Г004-00110-00/04138042 | РЗН 2020/9669
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138042 | РЗН 2020/9669
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2023 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9669
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138042
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения
варианты исполнения: 1. Имплантат коллаген-содержащий ПЛЕКСАТРОН® (PLEXATHRON®) для внутрисуставного и периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.). 2. Имплантат коллаген-содержащий ОСТЕОКОЛЛ® (OSTEOCOLL®) для периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.).
варианты исполнения: 1. Имплантат коллаген-содержащий ПЛЕКСАТРОН® (PLEXATHRON®) для внутрисуставного и периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.). 2. Имплантат коллаген-содержащий ОСТЕОКОЛЛ® (OSTEOCOLL®) для периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГУНА С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, GUNA S.p.A., Via Palmanova 71, 20132 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, GUNA S.p.A., Via Palmanova 71, 20132 Milano, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
298560
301790
Адрес
GUNA S.p.A., Via Palmanova 69, 20132 Milano, Italy
Наименование
Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9669
Дата регистрации МИ
20.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04291411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
298560; 301790
Наименование
Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9669
Дата регистрации МИ
20.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2020 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
298560; 301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы