Г004-00110-00/02935737 | РЗН 2020/9668
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935737 | РЗН 2020/9668
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2026 по 26.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9668
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935737
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для пломбирования и восстановления зубов материалом светового отверждения
в вариантах исполнения:
I. Набор № 1, в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Композит Any-Com оттенок ОА2 - 1 шт. 7. Композит Any-Com оттенок ОА3 - 1 шт. 8. Композит Any-Com Flow оттенок А2 - 1 шт. 9. Композит Any-Com Flow оттенок А3 - 1 шт. 10. Композит Any-Com Flow оттенок А3,5 - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для Any-Com Flow- 6 шт. 12. Гель Any-Etch - 2 шт. 13. Композит Ezi-crown оттенок А2 - 1 шт. 14. Композит Once-Fil Flow - 1 шт. 15. Двойной картридж с композитом Any-Core - 1 шт. 16. Двойной картридж с цементирующей пастой Any-Temp NE - 1 шт. 17. Набор одноразовых наконечников, в составе: 17.1. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 4 шт. 17.2. Одноразовые наконечники для Once-Fil Flow - 2 шт. 18. Наконечник для смешивания для Any-Core - 3 шт. 19. Эконасадка для Any-Temp NE - 1 шт. 20. Инструкция по применению - 1 экз.
II. Набор № 2 «Any-Com Small», в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
III. Набор № 3 «Any-Com», в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Композит Any-Com оттенок ОА2 - 1 шт. 7. Композит Any-Com оттенок ОА3 - 1 шт. 8. Гель Any-Etch - 1 шт. 9. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 экз.
IV. Набор № 4 «Any-Com Flow», в составе: 1. Композит Any-Com Flow оттенок А2 - 2 шт. 2. Композит Any-Com Flow оттенок А3 - 1 шт. 3. Композит Any-Com Flow оттенок А3,5 - 1 шт. 4. Одноразовые наконечники для Any-Com Flow - 8 шт. 5. Гель Any-Etch - 1 шт. 6. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 экз.
V. Набор № 5 «Any-Com UNIVERSAL», в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Композит Any-Com Flow оттенок А2 - 1 шт. 7. Композит Any-Com Flow оттенок А3 - 1 шт. 8. Композит Any-Com Flow оттенок А3,5 - 1 шт. 9. Одноразовые наконечники для Any-Com Flow - 6 шт. 10. Гель Any-Etch - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 экз.
VI. Набор № 6 «Any-Etch», в составе: 1. Гель Any-Etch - 3 шт. 2. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 3. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 6 шт. 4. Микроаппликаторы - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 экз.
VII. Набор № 7 «Once-Fil Flow», в составе: 1. Композит Once-Fil Flow -3 шт. 2. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт.; 3. Гель Any-Etch - 1 шт. 4. Одноразовые наконечники для Once-Fil Flow - 6 шт. 5. Микроаппликаторы - 10 шт. 6. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 экз.
VIII. Набор № 8 «Any-Temp», в составе: 1. Двойной картридж с цементирующей пастой Any-Temp NE - 2 шт. 2. Гель Any-Etch - 1 шт. 3. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 4. Эконасадка для Any-Temp NE - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 экз.
IX. Набор № 9 «Ezi-Crown», в составе: 1. Композит Ezi-crown оттенок А2 - 2 шт. 2. Композит Once-Fil Flow - 1 шт. 3. Гель Any-Etch - 1 шт. 4. Одноразовые наконечники для Once-Fil Flow - 2 шт. 5. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
X. Набор № 10 «Any-Core», в составе: 1. Двойной картридж с композитом Any-Core - 1 шт. 2. Двойной картридж с цементирующей пастой Any-Temp NE - 1 шт. 3. Композит Ezi-crown оттенок А2 - 1 шт. 4. Эконасадка для Any-Temp NE - 1 шт. 5. Наконечник для смешивания для Any-Core - 3 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
в вариантах исполнения:
I. Набор № 1, в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Композит Any-Com оттенок ОА2 - 1 шт. 7. Композит Any-Com оттенок ОА3 - 1 шт. 8. Композит Any-Com Flow оттенок А2 - 1 шт. 9. Композит Any-Com Flow оттенок А3 - 1 шт. 10. Композит Any-Com Flow оттенок А3,5 - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для Any-Com Flow- 6 шт. 12. Гель Any-Etch - 2 шт. 13. Композит Ezi-crown оттенок А2 - 1 шт. 14. Композит Once-Fil Flow - 1 шт. 15. Двойной картридж с композитом Any-Core - 1 шт. 16. Двойной картридж с цементирующей пастой Any-Temp NE - 1 шт. 17. Набор одноразовых наконечников, в составе: 17.1. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 4 шт. 17.2. Одноразовые наконечники для Once-Fil Flow - 2 шт. 18. Наконечник для смешивания для Any-Core - 3 шт. 19. Эконасадка для Any-Temp NE - 1 шт. 20. Инструкция по применению - 1 экз.
II. Набор № 2 «Any-Com Small», в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
III. Набор № 3 «Any-Com», в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Композит Any-Com оттенок ОА2 - 1 шт. 7. Композит Any-Com оттенок ОА3 - 1 шт. 8. Гель Any-Etch - 1 шт. 9. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 экз.
IV. Набор № 4 «Any-Com Flow», в составе: 1. Композит Any-Com Flow оттенок А2 - 2 шт. 2. Композит Any-Com Flow оттенок А3 - 1 шт. 3. Композит Any-Com Flow оттенок А3,5 - 1 шт. 4. Одноразовые наконечники для Any-Com Flow - 8 шт. 5. Гель Any-Etch - 1 шт. 6. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 экз.
V. Набор № 5 «Any-Com UNIVERSAL», в составе: 1. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 2. Микроаппликаторы - 10 шт. 3. Композит Any-Com оттенок А2 - 1 шт. 4. Композит Any-Com оттенок А3 - 1 шт. 5. Композит Any-Com оттенок А3,5 - 1 шт. 6. Композит Any-Com Flow оттенок А2 - 1 шт. 7. Композит Any-Com Flow оттенок А3 - 1 шт. 8. Композит Any-Com Flow оттенок А3,5 - 1 шт. 9. Одноразовые наконечники для Any-Com Flow - 6 шт. 10. Гель Any-Etch - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 экз.
VI. Набор № 6 «Any-Etch», в составе: 1. Гель Any-Etch - 3 шт. 2. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт. 3. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 6 шт. 4. Микроаппликаторы - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 экз.
VII. Набор № 7 «Once-Fil Flow», в составе: 1. Композит Once-Fil Flow -3 шт. 2. Адгезив во флаконе Any-Bond - 1 шт.; 3. Гель Any-Etch - 1 шт. 4. Одноразовые наконечники для Once-Fil Flow - 6 шт. 5. Микроаппликаторы - 10 шт. 6. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 экз.
VIII. Набор № 8 «Any-Temp», в составе: 1. Двойной картридж с цементирующей пастой Any-Temp NE - 2 шт. 2. Гель Any-Etch - 1 шт. 3. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 4. Эконасадка для Any-Temp NE - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 экз.
IX. Набор № 9 «Ezi-Crown», в составе: 1. Композит Ezi-crown оттенок А2 - 2 шт. 2. Композит Once-Fil Flow - 1 шт. 3. Гель Any-Etch - 1 шт. 4. Одноразовые наконечники для Once-Fil Flow - 2 шт. 5. Одноразовые наконечники для Any-Etch - 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
X. Набор № 10 «Any-Core», в составе: 1. Двойной картридж с композитом Any-Core - 1 шт. 2. Двойной картридж с цементирующей пастой Any-Temp NE - 1 шт. 3. Композит Ezi-crown оттенок А2 - 1 шт. 4. Эконасадка для Any-Temp NE - 1 шт. 5. Наконечник для смешивания для Any-Core - 3 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛИФФ - ЭКСПЕРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БРЮСОВ, 8-10, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БРЮСОВ, 8-10, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDICLUS Co., Ltd. (МЕДИКЛАС Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№. 1210 Sejoong Technovally, 134, Gongdan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungbuk, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№. 1210 Sejoong Technovally, 134, Gongdan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungbuk, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для пломбирования восстановления зубов композитным материалом светового отверждения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337620
Адрес
MEDICLUS Co., Ltd. (МЕДИКЛАС Ко., Лтд.), №. 1210, 134, Gongdan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28576, Korea
Наименование
Набор для пломбирования и восстановления зубов материалом светового отверждения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9668
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
Наименование
Набор для пломбирования и восстановления зубов материалом светового отверждения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9668
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2023
Период действия
с 24.07.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
Наименование
Набор для пломбирования и восстановления зубов материалом светового отверждения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9668
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 24.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
Наименование
Набор для пломбирования и восстановления зубов материалом светового отверждения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9668
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
281770
Наименование
Набор для пломбирования и восстановления зубов материалом светового отверждения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9668
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2020 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
281770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы