РЗН 2020/9665
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2023 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9665
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов "GeeniusTM HIV 1/2 Confirmatory Controls" для подтверждения наличия и дифференциации антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека
в составе: 1. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1х 120 мкл/флакон. 2. Отрицательный контрольный образец (Negative Control) - 1х 120 мкл/флакон. 3. Штрих-код для положительного контрольного образца (Positive Control Labels Card) - 1 лист. 4. Штрих-код для отрицательного контрольного образца (Negative Control Labels Card) - 1 лист.
в составе: 1. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1х 120 мкл/флакон. 2. Отрицательный контрольный образец (Negative Control) - 1х 120 мкл/флакон. 3. Штрих-код для положительного контрольного образца (Positive Control Labels Card) - 1 лист. 4. Штрих-код для отрицательного контрольного образца (Negative Control Labels Card) - 1 лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Наименование
Набор контрольных материалов "GeeniusTM HIV 1/2 Confirmatory Controls" для подтверждения наличия и дифференциации антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9665
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921467
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110120
Наименование
Набор контрольных материалов "GeeniusTM HIV 1/2 Confirmatory Controls" для подтверждения наличия и дифференциации антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9665
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921467
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2020 по 02.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы