РЗН 2020/9663
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.02.2020 по 09.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9663
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)
в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт. 3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт. 4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт. 5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт. 6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт. 7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт. 8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт. 9. Набор штативов - 2 уп., в составе: - штатив А - 1 шт.; - штатив В - 1 шт.; - штатив С - 1 шт. 10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт. 11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт. 14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт. 15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт. 3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт. 4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт. 5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт. 6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт. 7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт. 8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт. 9. Набор штативов - 2 уп., в составе: - штатив А - 1 шт.; - штатив В - 1 шт.; - штатив С - 1 шт. 10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт. 11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт. 14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт. 15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оргентек Диагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9663
Дата регистрации МИ
17.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941484
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
217380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы