РЗН 2020/9655
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9655
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2020 по 22.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9655
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат автоматический для аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-072-11769436-2018
в составе: 1. Аппарат автоматический для аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-"КРОНТ" - 1 шт. 2. Ручка -1 шт. 3. Емкость для ДС с крышкой объемом 3±0,5 л - 1 шт. 4. Запасные части, 1 компл., в составе: - миниатюрный фильтр глушитель компрессора ø64 х 70 мм - 1 шт.; - трубка ø5xø8 (1000±50 мм) (внутренний ø5 мм, толщина стенки - 1,5 мм, длина 1000±50 мм) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Упаковочный лист - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат автоматический для аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-"КРОНТ" - 1 шт. 2. Ручка -1 шт. 3. Емкость для ДС с крышкой объемом 3±0,5 л - 1 шт. 4. Запасные части, 1 компл., в составе: - миниатюрный фильтр глушитель компрессора ø64 х 70 мм - 1 шт.; - трубка ø5xø8 (1000±50 мм) (внутренний ø5 мм, толщина стенки - 1,5 мм, длина 1000±50 мм) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КРОНТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247990
Адрес
АО "КРОНТ-М", 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 3; АО "КРОНТ-М", 601445, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), ул. Металлистов, д. 2; АО "КРОНТ-М", 601441, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), ул. Благовещенская, д. 118
Наименование
Аппарат автоматический для аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-072-11769436-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9655
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247990
Файлы
Данные о маркировке и упаковке АЭРО-ДЕЗ_254331-watermark Упаковка АЭРО-ДЕЗ-КРОНТ_254332-watermark транспортировочная табличка АЭРО-ДЕЗ-КРОНТ_254333-watermark Упаковочный лист АЭРО-ДЕЗ-КРОНТ (Два варианта исполнения 01 и 02)_254334-watermark Маркировочные таблички АЭРО-ДЕЗ_254335-watermark Фотографическое изображение АЭРО-ДЕЗ-03_254336-watermark Фотографическое изображение АЭРО-ДЕЗ-01_254337-watermark Фотографическое изображение АЭРО-ДЕЗ-02_254338-watermark РЭ АЭРО-ДЕЗ-02, -03_254339-watermark РЭ АЭРО-ДЕЗ-01_254340-watermark
Наименование
Аппарат автоматический для аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-072-11769436-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9655
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247990
Наименование
Аппарат автоматический для аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-072-11769436-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9655
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2022
Период действия
с 22.06.2022 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
Внесение изменений в ТУ 32.50.50-072-11769436-2025
взамен ТУ 32.50.50-072-11769436-2018 связано
с вводом исполнения медицинского изделия: «Аппарат автоматический для
аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ» модель: АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-03, в целях
расширения видов производимых аэрозолей.
Модель АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-03 отличается от модели
АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-02 пневматической форсункой, подающей аэрозольные частицы
размером 5 мкм (сухой туман).
«Класс в зависимости от потенциального риска
применения – 2а по ГОСТ 31508» заменен
на «Класс в зависимости от
потенциального риска применения – 1 (п.4.12 приказа Минздрава России от
06.06.2012 №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
(с изменениями на 24 июня 2025 года)».
В связи с повторяющимися разделами в
Руководстве по эксплуатации и Инструкции по применению, для ранее
зарегистрированных моделей, учитывая
пожелания пользователей иметь все данные на Аппарат в одном эксплуатационном документе, для модели АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-03 Руководство
по эксплуатации дополнено разделом «Режимы применения».
Руководство по
эксплуатации на модель приведено в
соответствие с ТУ 32.50.50-072-11769436-2025.
Внесенное изменение не повлекло изменений свойств
и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия.
взамен ТУ 32.50.50-072-11769436-2018 связано
с вводом исполнения медицинского изделия: «Аппарат автоматический для
аэрозольной дезинфекции АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ» модель: АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-03, в целях
расширения видов производимых аэрозолей.
Модель АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-03 отличается от модели
АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-02 пневматической форсункой, подающей аэрозольные частицы
размером 5 мкм (сухой туман).
«Класс в зависимости от потенциального риска
применения – 2а по ГОСТ 31508» заменен
на «Класс в зависимости от
потенциального риска применения – 1 (п.4.12 приказа Минздрава России от
06.06.2012 №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
(с изменениями на 24 июня 2025 года)».
В связи с повторяющимися разделами в
Руководстве по эксплуатации и Инструкции по применению, для ранее
зарегистрированных моделей, учитывая
пожелания пользователей иметь все данные на Аппарат в одном эксплуатационном документе, для модели АЭРО-ДЕЗ-«КРОНТ»-03 Руководство
по эксплуатации дополнено разделом «Режимы применения».
Руководство по
эксплуатации на модель приведено в
соответствие с ТУ 32.50.50-072-11769436-2025.
Внесенное изменение не повлекло изменений свойств
и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия.
Файлы