Г004-00110-00/02921397 | РЗН 2020/9654
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921397 | РЗН 2020/9654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9654
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы незапирающихся дренажных катетеров ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL)
, вариантов исполнения:
1. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 1.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) c J-образным кончиком c гидрофильным покрытием - 1 шт. 1.2. Канюля металлическая - 1 шт. 1.3. Троакар - 1 шт. 2. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 2.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) c J-образным кончиком c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2.2. Канюля металлическая - 1 шт. 2.3. Троакар - 1 шт. 2.4. Коннектор FastBreak - не более 6 шт./уп. 3. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 3.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) прямой с гидрофильным покрытием - 1 шт. 3.2. Канюля металлическая - 1 шт. 3.3. Троакар - 1 шт. 4. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 4.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) прямой с гидрофильным покрытием - 1 шт. 4.2. Канюля металлическая - 1 шт. 4.3. Троакар - 1 шт. 4.4. Коннектор FastBreak - не более 6 шт./уп.
, вариантов исполнения:
1. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 1.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) c J-образным кончиком c гидрофильным покрытием - 1 шт. 1.2. Канюля металлическая - 1 шт. 1.3. Троакар - 1 шт. 2. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 2.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) c J-образным кончиком c гидрофильным покрытием - 1 шт. 2.2. Канюля металлическая - 1 шт. 2.3. Троакар - 1 шт. 2.4. Коннектор FastBreak - не более 6 шт./уп. 3. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 3.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) прямой с гидрофильным покрытием - 1 шт. 3.2. Канюля металлическая - 1 шт. 3.3. Троакар - 1 шт. 4. Набор незапирающегося дренажного катетера ReSolve Non-Locking Drainage Catheter, катетер диаметром 6,5 F (2,1 мм); 7,5 F (2,4 мм); 8,5 F (2,8 мм); 10 F (3,3 мм); 12 F (4,0 мм); длиной 20 см, 25 см, в составе: 4.1. Катетер ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) прямой с гидрофильным покрытием - 1 шт. 4.2. Канюля металлическая - 1 шт. 4.3. Троакар - 1 шт. 4.4. Коннектор FastBreak - не более 6 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы незапирающихся дренажных катетеров ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL) c гидрофильным покрытием показаны для чрескожного дренажа жидкости
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260100
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системс, Инк.»), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системс, Инк.»), 14646 Kirby Drive, Houston, Texas, 77047, USA; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
Наименование
Наборы незапирающихся дренажных катетеров ReSolve Non-Locking Drainage Catheter (RNL)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9654
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2020 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы