РЗН 2020/9648

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9648
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2020 по 24.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9648
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 70 с принадлежностями
в составе: 1. Базовый блок с С-дугой, в составе: 1.1. Стойка С-дуги. 1.2. С-дуга. 1.3. Блок источника рентгеновского излучения. 1.4. Коллиматор. 1.5. Детектор FD12 или FD15. 1.6. Отсеивающая решетка FD12 или FD15. 1.7. Сенсорный экран. 2. Передвижная станция просмотра, в составе: 2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения: 2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости. 2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости. 2.1.3. Монитор для исследования стандартной яркости с функцией сенсорного экрана. 2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана. 2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения: 2.2.1. Контрольный монитор стандартной яркости. 2.2.2. Контрольный монитор высокой яркости. 3. Программное обеспечение для обработки изображений. 4. Ручной переключатель. 5. Ножной переключатель. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления - не более 2 шт. 2. Беспроводной ножной переключатель. 3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя. 4. Аккумулятор накопителя энергии. 5. Лазерный прицел детектора - 2 шт. 6. Лазерный прицел трубки. 7. Антенны беспроводной связи. 8. Чехлы тканевые - не более 6 шт. 9. Медицинский принтер Sony UP-971AD. 10. Медицинский принтер Sony UP-991AD. 11. Бумага для принтера. 12. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги. 13. Модули программные - не более 7 шт. 14. Лицензии DICOM - не более 7 шт. 15. Блок для сохранения и передачи данных - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips India Limited, Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari, District: Pune 410501, Maharashtra, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 70 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9648
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9648
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9648
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2021
Период действия
с 24.09.2021 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы