РЗН 2020/9646
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2020 по 29.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Штатив с гентри. 1.2. Стенд. 1.3. Трансформаторный блок. 1.4. Коллиматор многолепестковый 80 или 120. 1.5. Консоль управления включая блоки системные с предустановленным программным пакетом, не более 4 шт. 2. Рабочая станция оператора, в составе: 2.1. Мониторы, 2 шт. 2.2. Система видеонаблюдения за перемещением. 2.3. Пульт управления. 2.4. Система внутренней связи. 2.5. Клавиатура. 2.6. Мышь. 3. Базовый комплект запасных частей. 4. Эксплуатационная документация на виртуальном и/или бумажном носителях. Принадлежности: 1. Рама монтажная. 2. Противовес. 3. Устройство оптической визуализации. 4. Кушетка с выносным пультом управления. 5. Дека кушетки. 6. Устройство портальной визуализации. 7. Cистема рентгенвизуализации. 8. Лицензия на активацию технологии лучевой терапии RapidArc. 9. Система видеонаблюдения, не более 4 компл. 10. Набор маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента, не более 10 шт. 11. Электрораспределительный щит. 12. Система охлаждения. 13. Аппликаторы электронные, не более 6 шт. 14. Устройство идентификации пациента и принадлежностей. 15. Фильтры нижние клиновидные, не более 4 шт. 16. Фильтры верхние клиновидные, не более 4 шт. 17. Расширенный комплект запасных частей. 18. Опциональная информационно - управляющая онкологическая система "Ария". 19. Опциональное программное обеспечение система планирования лучевой терапии "Эклипс". 20. Набор для дозиметрии. 21. Набор для фиксации пациента. 22. Комплект лазера LAP зеленого/красного/голубого, не более 4 шт. 23. Лазерные указатели изоцентра. 24. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь, принтеры), не более 30 шт.
в составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Штатив с гентри. 1.2. Стенд. 1.3. Трансформаторный блок. 1.4. Коллиматор многолепестковый 80 или 120. 1.5. Консоль управления включая блоки системные с предустановленным программным пакетом, не более 4 шт. 2. Рабочая станция оператора, в составе: 2.1. Мониторы, 2 шт. 2.2. Система видеонаблюдения за перемещением. 2.3. Пульт управления. 2.4. Система внутренней связи. 2.5. Клавиатура. 2.6. Мышь. 3. Базовый комплект запасных частей. 4. Эксплуатационная документация на виртуальном и/или бумажном носителях. Принадлежности: 1. Рама монтажная. 2. Противовес. 3. Устройство оптической визуализации. 4. Кушетка с выносным пультом управления. 5. Дека кушетки. 6. Устройство портальной визуализации. 7. Cистема рентгенвизуализации. 8. Лицензия на активацию технологии лучевой терапии RapidArc. 9. Система видеонаблюдения, не более 4 компл. 10. Набор маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента, не более 10 шт. 11. Электрораспределительный щит. 12. Система охлаждения. 13. Аппликаторы электронные, не более 6 шт. 14. Устройство идентификации пациента и принадлежностей. 15. Фильтры нижние клиновидные, не более 4 шт. 16. Фильтры верхние клиновидные, не более 4 шт. 17. Расширенный комплект запасных частей. 18. Опциональная информационно - управляющая онкологическая система "Ария". 19. Опциональное программное обеспечение система планирования лучевой терапии "Эклипс". 20. Набор для дозиметрии. 21. Набор для фиксации пациента. 22. Комплект лазера LAP зеленого/красного/голубого, не более 4 шт. 23. Лазерные указатели изоцентра. 24. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь, принтеры), не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Наименование
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9646
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2022
Период действия
с 29.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
125970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы