РЗН 2020/9646

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9646
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2020 по 29.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Штатив с гентри. 1.2. Стенд. 1.3. Трансформаторный блок. 1.4. Коллиматор многолепестковый 80 или 120. 1.5. Консоль управления включая блоки системные с предустановленным программным пакетом, не более 4 шт. 2. Рабочая станция оператора, в составе: 2.1. Мониторы, 2 шт. 2.2. Система видеонаблюдения за перемещением. 2.3. Пульт управления. 2.4. Система внутренней связи. 2.5. Клавиатура. 2.6. Мышь. 3. Базовый комплект запасных частей. 4. Эксплуатационная документация на виртуальном и/или бумажном носителях. Принадлежности: 1. Рама монтажная. 2. Противовес. 3. Устройство оптической визуализации. 4. Кушетка с выносным пультом управления. 5. Дека кушетки. 6. Устройство портальной визуализации. 7. Cистема рентгенвизуализации. 8. Лицензия на активацию технологии лучевой терапии RapidArc. 9. Система видеонаблюдения, не более 4 компл. 10. Набор маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента, не более 10 шт. 11. Электрораспределительный щит. 12. Система охлаждения. 13. Аппликаторы электронные, не более 6 шт. 14. Устройство идентификации пациента и принадлежностей. 15. Фильтры нижние клиновидные, не более 4 шт. 16. Фильтры верхние клиновидные, не более 4 шт. 17. Расширенный комплект запасных частей. 18. Опциональная информационно - управляющая онкологическая система "Ария". 19. Опциональное программное обеспечение система планирования лучевой терапии "Эклипс". 20. Набор для дозиметрии. 21. Набор для фиксации пациента. 22. Комплект лазера LAP зеленого/красного/голубого, не более 4 шт. 23. Лазерные указатели изоцентра. 24. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь, принтеры), не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9646
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2022
Период действия
с 29.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
125970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы