Г004-00110-00/02924204 | РЗН 2020/9625
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924204 | РЗН 2020/9625
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® M.genitalium-ML/FQ-Resist-FL
Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F; программное обеспечение АмплиСенс® M.genitalium-ML/FQ-Resist версия 1, в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. ПЦР-смесь-FL Mg/ML - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL Mg/FQ - 1 пробирка. 1.3. ПЦР-буфер-В - 1 пробирка. 1.4. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.5. К+ ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 1.6. К- - 1 пробирка. 1.7. K1 Mg/ML - 1 пробирка. 1.8. K2 Mg/ML - 1 пробирка. 1.9. K1 Mg/FQ - 1 пробирка. 1.10. K2 Mg/FQ - 1 пробирка. 1.11. Программное обеспечение АмплиСенс® M.genitalium-ML/FQ-Resist версия 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки результатов и руководство оператора. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F; программное обеспечение АмплиСенс® M.genitalium-ML/FQ-Resist версия 1, в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. ПЦР-смесь-FL Mg/ML - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL Mg/FQ - 1 пробирка. 1.3. ПЦР-буфер-В - 1 пробирка. 1.4. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.5. К+ ОКИ бакто-скрин - 1 пробирка. 1.6. К- - 1 пробирка. 1.7. K1 Mg/ML - 1 пробирка. 1.8. K2 Mg/ML - 1 пробирка. 1.9. K1 Mg/FQ - 1 пробирка. 1.10. K2 Mg/FQ - 1 пробирка. 1.11. Программное обеспечение АмплиСенс® M.genitalium-ML/FQ-Resist версия 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки результатов и руководство оператора. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255480
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6