Г004-00110-00/02924169 | РЗН 2020/9624
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924169 | РЗН 2020/9624
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924169
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® MTHFR-SNP-FL
варианты исполнения: I. Форма 1: 1. "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F в составе: - ПЦР-смесь-FL MTHFR - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка; - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; - К+ ДНК 1 - 1 пробирка; - К+ ДНК 2 - 1 пробирка; - К+ ДНК 3 - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма 2: 1. "ПЦР-комплект" вариант FRT-L в составе: - ПЦР-смесь MTHFR-Lyo - 48 пробирок; - К+ ДНК 1 - 1 пробирка; - К+ ДНК 2 - 1 пробирка; - К+ ДНК 3 - 1 пробирка; - К- - 2 пробирки; - ОКО - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
варианты исполнения: I. Форма 1: 1. "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F в составе: - ПЦР-смесь-FL MTHFR - 1 пробирка; - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка; - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; - К+ ДНК 1 - 1 пробирка; - К+ ДНК 2 - 1 пробирка; - К+ ДНК 3 - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка; - ОКО - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма 2: 1. "ПЦР-комплект" вариант FRT-L в составе: - ПЦР-смесь MTHFR-Lyo - 48 пробирок; - К+ ДНК 1 - 1 пробирка; - К+ ДНК 2 - 1 пробирка; - К+ ДНК 3 - 1 пробирка; - К- - 2 пробирки; - ОКО - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6