Г004-00110-00/02923862 | РЗН 2020/9619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923862 | РЗН 2020/9619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
вариантов исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO211, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO212, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
вариантов исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO211, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO212, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239350
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Со., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China.
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9619
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2020
Период действия
с 30.07.2020 по 25.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239350
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9619
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923862
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.02.2020 по 30.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы