Г004-00110-00/02924003 | РЗН 2020/9616
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924003 | РЗН 2020/9616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2020 по 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства технические реабилитации инвалидов "orthoforce" и "ergoforce": костыль под локоть "orthoforce" и "ergoforce"
I. Варианты исполнения: 1. Костыль под локоть "orthoforce", модель ACESS SAFE WALK, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка SAFE WALK; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 2. Костыль под локоть "orthoforce", модель ACCESS COMFORT, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 3. Костыль под локоть "orthoforce", модель PREMIUM, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 4. Костыль под локоть "orthoforce", модель ERGOTECH, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 5. Костыль под локоть "orthoforce", модель ERGODYNAMIC, версии жесткости амортизации ручки S, М, L, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 6. Костыль под локоть "ergoforce", модель ACESS SAFE WALK, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка SAFE WALK; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 7. Костыль под локоть "ergoforce", модель ACCESS COMFORT, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 8. Костыль под локоть "ergoforce", модель PREMIUM, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 9. Костыль под локоть "ergoforce", модель ERGOTECH, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 10. Костыль под локоть "ergoforce", модель ERGODYNAMIC, версии жесткости амортизации ручки S, М, L, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник; - запирающее устройство. II. Принадлежности: 1. Трипод. 2. Ремешок для кисти.
I. Варианты исполнения: 1. Костыль под локоть "orthoforce", модель ACESS SAFE WALK, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка SAFE WALK; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 2. Костыль под локоть "orthoforce", модель ACCESS COMFORT, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 3. Костыль под локоть "orthoforce", модель PREMIUM, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 4. Костыль под локоть "orthoforce", модель ERGOTECH, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 5. Костыль под локоть "orthoforce", модель ERGODYNAMIC, версии жесткости амортизации ручки S, М, L, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 6. Костыль под локоть "ergoforce", модель ACESS SAFE WALK, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка SAFE WALK; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 7. Костыль под локоть "ergoforce", модель ACCESS COMFORT, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 8. Костыль под локоть "ergoforce", модель PREMIUM, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 9. Костыль под локоть "ergoforce", модель ERGOTECH, в составе: - костыль локтевой; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник (основа); - запирающее устройство (замок). 10. Костыль под локоть "ergoforce", модель ERGODYNAMIC, версии жесткости амортизации ручки S, М, L, в составе: - костыль локтевой; - защита предплечья; - съемная рукоятка OPTI-COMFORT; - наконечник; - запирающее устройство. II. Принадлежности: 1. Трипод. 2. Ремешок для кисти.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биомеханика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, пом. 6-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, пом. 6-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭфДиАй Франс МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, FDI France MEDICAL, 77 Route de Buatière - Fitilieu 38490 Les Abrets en Dauphiné, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, FDI France MEDICAL, 77 Route de Buatière - Fitilieu 38490 Les Abrets en Dauphiné, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.128
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302470
Адрес
FDI France MEDICAL, 77 Route de Buatière - Fitilieu 38490 Les Abrets en Dauphiné, France
Наименование
Средства технические реабилитации инвалидов "orthoforce" и "ergoforce": костыль под локоть "orthoforce" и "ergoforce"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9616
Дата регистрации МИ
25.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.128
Вид
302470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы