Г004-00110-00/02924048 | РЗН 2020/9613
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924048 | РЗН 2020/9613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924048
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии "Dimension" ("Дименшн")
в составе: 1. Калибратор Уровень 1 - 2 флакона (1,0 мл/флакон). 2. Калибратор Уровень 2 - 2 флакона (1,0 мл/флакон). 3. Калибратор Уровень 3 - 2 флакона (1,0 мл/флакон).
в составе: 1. Калибратор Уровень 1 - 2 флакона (1,0 мл/флакон). 2. Калибратор Уровень 2 - 2 флакона (1,0 мл/флакон). 3. Калибратор Уровень 3 - 2 флакона (1,0 мл/флакон).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204410
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии "Dimension" ("Дименшн")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9613
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924048
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204410
Файлы
Наименование
Калибратор щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase Calibrator (ALPI CAL)), для биохимических анализаторов серии "Dimension" ("Дименшн")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9613
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924048
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы