Г004-00110-00/02921332 | РЗН 2020/9602
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921332 | РЗН 2020/9602
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921332
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна с принадлежностями, варианты исполнения: Z1, Z1 Auto
варианты исполнений: I. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1, в составе: 1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1. 2. Блок питания от сети питания переменного тока. 3. Кабель сетевой. 4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB). 5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости). 8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей. 2. Чехол для транспортировки аппарата. 3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт. 4. Держатель батареи аккумуляторной. 5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной. 6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб). 7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В. II. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1 Auto, в составе: 1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1 Auto. 2. Блок питания от сети питания переменного тока. 3. Кабель сетевой. 4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB). 5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости). 8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение Nitelog для хранения и просмотра полученных данных. 11. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей. 2. Чехол для транспортировки аппарата. 3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт. 4. Держатель батареи аккумуляторной. 5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной. 6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб). 7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
варианты исполнений: I. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1, в составе: 1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1. 2. Блок питания от сети питания переменного тока. 3. Кабель сетевой. 4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB). 5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости). 8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей. 2. Чехол для транспортировки аппарата. 3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт. 4. Держатель батареи аккумуляторной. 5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной. 6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб). 7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В. II. Аппарат для терапии синдрома обструктивного апноэ сна исполнения Z1 Auto, в составе: 1. Базовый блок аппарата для терапии синдрома обструктивного апноэ сна Z1 Auto. 2. Блок питания от сети питания переменного тока. 3. Кабель сетевой. 4. Кабель интерфейсный (USB - microUSB). 5. Трубка пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Адаптер трубки пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Фильтр противопылевой - не более 15 шт. (при необходимости). 8. Держатель противопылевого фильтра - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Фильтр дыхательный с тепловлагообменником - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение Nitelog для хранения и просмотра полученных данных. 11. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для транспортировки аппарата и принадлежностей. 2. Чехол для транспортировки аппарата. 3. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт. 4. Держатель батареи аккумуляторной. 5. Устройство PowerShell (Пауэр Шелл) для соединения аппарата и батареи аккумуляторной. 6. Звукопоглощающая трубка Qtube (Кьютюб). 7. Материал звукопоглощающий для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 8. Фиксатор материала звукопоглощающего для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 9. Уплотнительное кольцо для трубки Qtube (Кьютюб) - не более 15 шт. 10. Адаптер постоянного тока для работы от сети 12 В.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С-Инструментс Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бреас Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden