РЗН 2020/9600
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.02.2020 по 28.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9600
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для механовакуумного массажа ICOONE: версия ICOONE-H
в составе: 1. Установка для механовакуумного массажа ICOONE-H. 2. Наконечник robosolo или наконечник robosolo LED/Laser. 3. Наконечник robotwin - 2 шт. 4. Наконечник robomini. 5. Наконечник robomicro. 6. Аппликатор robomicro - 3 шт., в вариантах исполнения: 6.1. Аппликатор robomicro "D" с одним роликом. 6.2. Аппликатор robomicro "C" 7 мм. 6.3. Аппликатор robomicro "B" 15 мм. 7. Переходник. 8. Соединительный шланг для наконечников - 3 шт. 9. Кабель сетевой. 10. Фильтр для наконечников - не более 12 шт. 11. Заслонка для наконечника robosolo - не более 12 шт. 12. Заслонка для наконечника robosolo LED/Laser - не более 12 шт. 13. Заслонка для наконечника robotwin - не более 12 шт. 14. Заслонка для наконечника robomini - не более 12 шт. 15. Заслонка для наконечника robomicro - не более 12 шт. 16. Эксплуатационная документация. 17. Защитный костюм, размер M - не более 24 шт. (при необходимости). 18. Защитный костюм, размер L - не более 24 шт. (при необходимости). 19. Защитный костюм, размер XL - не более 24 шт. (при необходимости). 20. Защитный костюм, размер XXL - не более 24 шт. (при необходимости). 21. Защитный костюм, размер H (MAN) - не более 24 шт. (при необходимости). 22. Защитные очки для врача и пациента - не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 22.1. Защитные очки для врача и пациента, модель Encore Large 31-21162, производства Honeywell, Германия. 22.2. Защитные очки для врача и пациента, модель 5X7L.00.00.651, производства UNIVET S.r.l., Италия. 23. Вакуумный насос VT4.25, производства Becker, Германия.
в составе: 1. Установка для механовакуумного массажа ICOONE-H. 2. Наконечник robosolo или наконечник robosolo LED/Laser. 3. Наконечник robotwin - 2 шт. 4. Наконечник robomini. 5. Наконечник robomicro. 6. Аппликатор robomicro - 3 шт., в вариантах исполнения: 6.1. Аппликатор robomicro "D" с одним роликом. 6.2. Аппликатор robomicro "C" 7 мм. 6.3. Аппликатор robomicro "B" 15 мм. 7. Переходник. 8. Соединительный шланг для наконечников - 3 шт. 9. Кабель сетевой. 10. Фильтр для наконечников - не более 12 шт. 11. Заслонка для наконечника robosolo - не более 12 шт. 12. Заслонка для наконечника robosolo LED/Laser - не более 12 шт. 13. Заслонка для наконечника robotwin - не более 12 шт. 14. Заслонка для наконечника robomini - не более 12 шт. 15. Заслонка для наконечника robomicro - не более 12 шт. 16. Эксплуатационная документация. 17. Защитный костюм, размер M - не более 24 шт. (при необходимости). 18. Защитный костюм, размер L - не более 24 шт. (при необходимости). 19. Защитный костюм, размер XL - не более 24 шт. (при необходимости). 20. Защитный костюм, размер XXL - не более 24 шт. (при необходимости). 21. Защитный костюм, размер H (MAN) - не более 24 шт. (при необходимости). 22. Защитные очки для врача и пациента - не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 22.1. Защитные очки для врача и пациента, модель Encore Large 31-21162, производства Honeywell, Германия. 22.2. Защитные очки для врача и пациента, модель 5X7L.00.00.651, производства UNIVET S.r.l., Италия. 23. Вакуумный насос VT4.25, производства Becker, Германия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медицинские СПА Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, ул. Башиловская, д. 26, пом. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, ул. Башиловская, д. 26, пом. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЙ-ТЕК ИНДУСТРИЕС С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, I-TECH INDUSTRIES S.r.l., Bergamo (BG) Via Casalino, 5/H, Cap 24121, Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, I-TECH INDUSTRIES S.r.l., Bergamo (BG) Via Casalino, 5/H, Cap 24121, Italia
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
I-TECH INDUSTRIES S.r.l., Via Cicogna, 34/B-40068 San Lazzaro di Savena, BO, Italia
Наименование
Установка для механовакуумного массажа ICOONE: версия ICOONE-H
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9600
Дата регистрации МИ
04.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
Наименование
Установка для механовакуумного массажа ICOONE: версия ICOONE-H
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9600
Дата регистрации МИ
04.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы