РЗН 2020/9588
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.02.2022 по 10.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9588
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях cobas e (total PSA CalSet II cobas e analyzers)
cостав: 1. Калибратор 1, TPSA Cal1: флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2, TPSA Cal2: флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом 5. Этикетки для флаконов, 12 шт. 6. Инструкция по применению.
cостав: 1. Калибратор 1, TPSA Cal1: флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2, TPSA Cal2: флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом 5. Этикетки для флаконов, 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206640
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (total PSA CalSet II cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9588
Дата регистрации МИ
29.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206640
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (total PSA CalSet II cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9588
Дата регистрации МИ
29.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206640
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях cobas e (total PSA CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9588
Дата регистрации МИ
29.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.01.2020 по 09.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы