Г004-00110-00/02921510 | РЗН 2020/9581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921510 | РЗН 2020/9581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2025 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии СL для диагностики in vitro, в варианте исполнения E2111 (2 x 50 тестов), в составе: - кассета с реагентами E2111 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии СL для диагностики in vitro, в варианте исполнения E2112 (2 x 100 тестов), в составе: - кассета с реагентами E2112 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии СL для диагностики in vitro, в варианте исполнения E2113 (2 x 30 тестов), в составе: - кассета с реагентами E2113 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии СL для диагностики in vitro, в варианте исполнения E2111 (2 x 50 тестов), в составе: - кассета с реагентами E2111 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии СL для диагностики in vitro, в варианте исполнения E2112 (2 x 100 тестов), в составе: - кассета с реагентами E2112 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии СL для диагностики in vitro, в варианте исполнения E2113 (2 x 30 тестов), в составе: - кассета с реагентами E2113 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116480
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9581
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323930
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9581
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2020
Период действия
с 27.07.2020 по 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116480
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9581
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2020 по 27.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы