РЗН 2020/9579
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2020 по 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9579
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO211, в составе: - калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO212, в составе: - калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO211, в составе: - калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO212, в составе: - калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206820
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9579
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206820
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9579
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2020 по 30.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы