Г004-00110-00/02923820 | РЗН 2020/9570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923820 | РЗН 2020/9570
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923820
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессор Naida CI Q70 для системы кохлеарных имплантатов, с принадлежностями
в составе: 1. Речевой процессор Naida CI Q70 - 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2, разных размеров, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 3. Головной передатчик универсальный, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 4. Кабель головного передатчика, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 5. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2 шт./уп., производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 6. Аккумулятор PowerCel 110, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 7. Аккумулятор PowerCel 170, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 8. Руководство пользователя Naida CI Q70, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 9. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 10. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт. 11. Устройство зарядное для Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 12. Блок питания для зарядного устройства к Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. Принадлежности: 1. Аудиоадаптер ComPilot (с Руководством по эксплуатации), производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 2. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 3. Наушники для прослушивания микрофона, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 4. Чехол для переноски Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 5. Осушающее устройство, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 6. Осушающий материал, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
в составе: 1. Речевой процессор Naida CI Q70 - 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2, разных размеров, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 3. Головной передатчик универсальный, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 4. Кабель головного передатчика, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 5. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2 шт./уп., производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 6. Аккумулятор PowerCel 110, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 7. Аккумулятор PowerCel 170, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 8. Руководство пользователя Naida CI Q70, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 9. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 10. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт. 11. Устройство зарядное для Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 12. Блок питания для зарядного устройства к Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. Принадлежности: 1. Аудиоадаптер ComPilot (с Руководством по эксплуатации), производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 2. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 3. Наушники для прослушивания микрофона, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 4. Чехол для переноски Naida CI, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 5. Осушающее устройство, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 6. Осушающий материал, производства Advanced Bionics, AG, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТК "Медицинская Техника"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125475, Россия, Москва, ул. Дыбенко, д. 44А, стр. 1, этаж 2, офис 1А44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125475, Россия, Москва, ул. Дыбенко, д. 44А, стр. 1, этаж 2, офис 1А44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдвансед Бионикс, АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210050
Адрес
Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA; Advanced Bionics, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA