Г004-00110-00/02934598 | РЗН 2020/9569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934598 | РЗН 2020/9569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934598
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга уровня глюкозы в крови "Exactive Vital"
в составе: 1. Глюкометр "Exactive Vital". 2. Устройство для прокалывания. 3. Колпачок для забора крови из альтернативных мест. 4. Кодовый чип. 5. Контрольный раствор (1). 6. Ланцеты стерильные одноразовые (упаковка 50 шт.). 7. Батарейка. 8. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 9. Дневник для самоконтроля. 10. Краткое справочное руководство. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Гарантийный талон.
в составе: 1. Глюкометр "Exactive Vital". 2. Устройство для прокалывания. 3. Колпачок для забора крови из альтернативных мест. 4. Кодовый чип. 5. Контрольный раствор (1). 6. Ланцеты стерильные одноразовые (упаковка 50 шт.). 7. Батарейка. 8. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 9. Дневник для самоконтроля. 10. Краткое справочное руководство. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МикроТек Медикал (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd., No. 108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd., No. 108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd., No. 108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, 311121 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Система мониторинга уровня глюкозы в крови "Exactive Vital"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9569
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2020 по 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы