РЗН 2020/9556
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2020 по 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-сиcтема иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса человека 8 типа" "ИФА-ВГЧ8-IgG" по ТУ 21.20.23-270-70423725-2019
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (24 мл). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т (х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 8. Стоп-реагент- 1 фл. (12 мл). 9. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (24 мл). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т (х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 8. Стоп-реагент- 1 фл. (12 мл). 9. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
224080
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-сиcтема иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса человека 8 типа" "ИФА-ВГЧ8-IgG" по ТУ 21.20.23-270-70423725-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9556
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
224080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы