Г004-00110-00/02921615 | РЗН 2020/9554
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921615 | РЗН 2020/9554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен
для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка
программируемой смерти (programmed death-ligand 1
— PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных
клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в
фиксированных формалином и залитых парафином
(FFPE) срезах опухолевой ткани, окрашенных с помощью
прибора для автоматического окрашивания препаратов
серии BenchMark. Клиническая интерпретация
окрашивания или его отсутствия должна дополняться
гистологическими исследованиями и оценкой
соответствующих контролей. Оценка должна проводиться
квалифицированным патоморфологом в контексте
истории болезни пациента и других диагностических
тестов. Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен
для in vitro использования при (IVD) диагностике. Ventana
PD-L1 (SP142) IHC Assay является реагентом для
иммуногистохимической оценки, в котором используется
кроличье моноклональное первичное антитело (SP142),
к лиганда-1 белку программируемой смерти (B7-
H1, CD274). Он распознает трансмембраносвязаный
гликопротеин с молекулярной массой 45-55 кДа.
При использовании данного антитела наблюдается
окрашивание мембранного и/или цитоплазматического
характера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340440
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9554
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921615
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2020 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
340440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы