Г004-00110-00/02930701 | РЗН 2020/9546
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930701 | РЗН 2020/9546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9546
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930701
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностями
в составе: 1. Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые, в вариантах исполнения: 1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый, в составе: 1.1.1. Пластина лучевая левая стандартная. 1.1.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины; - спицы с троакарным концом - 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый, в составе: 1.2.1. Пластина лучевая левая широкая. 1.2.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины - 1 шт.; - спицы с троакарным концом - 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый, в составе: 1.3.1. Пластина лучевая правая стандартная. 1.3.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины - 1 шт.; - спицы с троакарным концом 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый, в составе: 1.4.1. Пластина лучевая правая широкая. 1.4.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины - 1 шт.; - спицы с троакарным концом - 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 2. Шаблоны пластины D-RAD. 3. Винты кортикальные D-RAD. 4. Винты блокируемые D-RAD. 5. Пины блокируемые D-RAD. Принадлежности: 1. Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD. 2. Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
в составе: 1. Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые, в вариантах исполнения: 1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый, в составе: 1.1.1. Пластина лучевая левая стандартная. 1.1.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины; - спицы с троакарным концом - 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый, в составе: 1.2.1. Пластина лучевая левая широкая. 1.2.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины - 1 шт.; - спицы с троакарным концом - 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый, в составе: 1.3.1. Пластина лучевая правая стандартная. 1.3.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины - 1 шт.; - спицы с троакарным концом 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый, в составе: 1.4.1. Пластина лучевая правая широкая. 1.4.2. Инструменты, в составе: - блок направляющий - 1 шт.; - держатель пластины - 1 шт.; - спицы с троакарным концом - 4 шт.; - направитель с фиксированным углом - 1 шт.; - направитель с вариабельным углом - 1 шт.; - сверло - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - измеритель глубины - 1 шт. 2. Шаблоны пластины D-RAD. 3. Винты кортикальные D-RAD. 4. Винты блокируемые D-RAD. 5. Пины блокируемые D-RAD. Принадлежности: 1. Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD. 2. Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181790
245700
245970
333130
Адрес
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany
Наименование
Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9546
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2020 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
266460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы