Г004-00110-00/02934447 | РЗН 2020/9544
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934447 | РЗН 2020/9544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934447
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования
1. Трансфер, в вариантах исполнения: - 5248 TST-N-R - 1 шт.; - 3455 SOTT-CS- 1 шт.; - 3456 LOTT-CS- 1 шт.; - 3450 SCTT-CS- 1 шт.; - 3451 LCTT-CS- 1 шт. 2. Абатмент с коническим соединением, в вариантах исполнения: - 5242 TCT-N0.75CHC - 1 шт.; - 5243 TCT-N1.5CHC - 1 шт.; - 5244 TCT-N2.5CHC - 1 шт.; - 5245 TCT-N3.5CHC - 1 шт.; - 5246 TCT-N4.5CHC - 1 шт.; - 5247 TCT-N5.5CHC - 1 шт. 3. Винт, в вариантах исполнения: - 3879 HBCS H0.75 CS - 1 шт.; - 3881 HBCS H2.5 CS - 1 шт.; - 3510 STLA-CS - 1 шт.; - 3500 CST-CS - 1 шт.; - 3462 CCS CS - 1 шт.; - 5462 STLA_IH_60_DEG - 1 шт.; - 5463 STLA_CHC_60_DEG - 1 шт. 4. Абатмент эстетический, в вариантах исполнения: - 7363 EA15-1.5CHC - 1 шт.; - 7364 EA15-2.5CHC - 1 шт.; - 7365 EA15-3.5CHC - 1 шт.; - 7366 EA25-1.5CHC - 1 шт.; - 7367 EA25-2.5CHC - 1 шт.; - 7368 EA25-3.5CHC - 1 шт.; - 7370 ETWASP1-CHC - 1 шт.; - 7371 ETWASP2-CHC - 1 шт.; - 7372 ETWASP3-CHC - 1 шт.; - 7373 ETWASP4-CHC - 1 шт.; - 7374 ETWASP5-CHC - 1 шт.; - 7383 ETLAS4.0-CHC - 1 шт. 5. Платформа, в вариантах исполнения: - 3876 HBC H0.75 CS - 1 шт.; - 3877 HBC H1.5 CS - 1 шт.; - 3878 HBC H2.5 CS - 1 шт. 6. Абатмент для индивидуального литья, в вариантах исполнения: - 3846 CoCr-AR-CHCS - 1 шт.; - 3847 CoCr-R-CHCS - 1 шт.; - 3613 TLABCC-CHC - 1 шт.; - 3614 TLABCC-R-CHC - 1 шт. 7. Угловые абатменты, в вариантах исполнения: - 3511 TLA15°H1.5CS - 1 шт.; - 3512 TLA15°H2.5CS - 1 шт.; - 3514 TLA25°H1.5CS - 1 шт.; - 3515 TLA25°H2.5CS - 1 шт. 8. Абатмент прямой, в вариантах исполнения: - 3501 TLA-H1.5CS - 1 шт.; - 3502 TLA-H2.5CS - 1 шт.; - 3503 TLA-H3.5CS - 1 шт.; - 3504 TLA-H4.5-CS - 1 шт. 9. Формирователь десны, в вариантах исполнения: - 3401 HA-D4CH1.5CS - 1 шт.; - 3402 HA-D4CH2.5CS - 1 шт.; - 3403 HA-D4CH3.5CS - 1 шт.; - 3404 HA-D4CH4.5CS - 1 шт.; - 3405 HA-D4CH5.5CS - 1 шт.; - 3407 HA-4.9-1.5CS - 1 шт; - 3408 HA-4.9-2.5CS - 1 шт.; - 3409 HA-4.9-3.5CS - 1 шт.; - 3410 HA-4.9-4.5CS - 1 шт.; - 3411 HA-4.9-5.5CS - 1 шт.; - 3412 HAD6.2CH1.5CS - 1 шт.; - 3413 HAD6.2CH2.5CS - 1 шт. 10. Аналог имплантата 3459 IA-CS - 1 шт. 11. Абатмент титановый временный, в вариантах исполнения: - 3532 TA-AR-CS - 1 шт.; - 3533 TA-R-CS - 1 шт. 12. Титановая основа, в вариантах исполнения: - 4951 CCTB 2.5 - 1 шт.; - 4952 CCTB-R 2.5 - 1 шт.; - 4953 CCTB-CHC2.5 - 1 шт.; - 4954 CCTB-CHCR2.5 - 1 шт.; - 4980 CCTB-IH-SI - 1 шт.; - 4982 CCTB-CHC-SI - 1 шт; - 3832 TB0.75ARCS - 1 шт.; - 3833 TB0.75RCS - 1 шт.; - 3840 TB1.5ARCS - 1 шт.; - 3841 TB1.5RCS - 1 шт.; - 3842 TB2.5ARCS - 1 шт.; - 3843 TB2.5RCS - 1 шт.; - 3856 CSTB-CS-SI - 1 шт.; - 4961 CCTB-0.75-AR-IH - 1 шт.; - 4962 CCTB-1.5-AR-IH - 1 шт.; - 4963 CCTB-2.5-AR-IH - 1 шт.; - 4964 CCTB-0.75-R-IH - 1 шт.; - 4965 CCTB-1.5-R-IH - 1 шт.; - 4966 CCTB-2.5-R-IH - 1 шт.; - 5450 CCTB-0.75-AR-CHC - 1 шт.; - 5451 CCTB-1.5-AR-CHC - 1 шт.; - 5452 CCTB-2.5-AR-CHC - 1 шт.; - 5453 CCTB-0.75-R-CHC - 1 шт.; - 5454 CCTB-1.5-R-CHC - 1 шт.; - 5455 CCTB-2.5-R-CHC - 1 шт.; - 5464 SiTB_IH_1.5 - 1 шт.; - 5465 SiTB_IH_2.5 - 1 шт.; - 5466 SiTB_IH_3.5 - 1 шт.; - 5467 SiTB_CHC_1.5 - 1 шт.; - 5468 SiTB_CHC_2.5 - 1 шт.; - 5469 SiTB_CHC_3.5 - 1 шт.; - 5470 SiTB_CS_1.5 - 1 шт.; - 5471 SiTB_CS_2.5 - 1 шт.; - 5472 SiTB_CS_3.5 - 1 шт. 13. Абатмент-прототип полый совместимый, в вариантах исполнения: - 4988 BA-PF-IH - 1 шт.; - 4989 WBA-PF-IH - 1 шт.; - 4990 BA-PF-CHC - 1 шт.; - 3854 BA-PF-CS - 1 шт.; - 3855 WBA-PF-CS - 1 шт. 14. Винт, в вариантах исполнения: 4994 S-DM-SR - 1 шт. 15. Штифт для сканирования, в вариантах исполнения: - 4984 CCSP-IH-SI - 1 шт.; - 4985 CCSP-CHC-SI - 1 шт.; - 3857 CSSP-CS-SI - 1 шт. 16. Аналог для печатной модели, в вариантах исполнения: - 4995 AN-PM - 1 шт.; - 4996 AN-PM-CHC - 1 шт.; - 3838 AN-PM-CS - 1 шт.; - 5456 AN_PM_TCT-N - 1 шт.; - 5457 AN_PM_IH - 1 шт.; - 5458 AN-PM-CHC - 1 шт. Принадлежности к аналогу для печатной модели: 1. Инструмент для установки аналога для печатной модели, в вариантах исполнения: - 5459 APMT_IH_CS - 1 шт.; - 5460 APMT_CHC - 1 шт; 17. Интраоральный скан-трансфер, в вариантах исполнения: - 3837 IOSB-LCS - 1 шт., - 3883 IOSB-TCT-N-R - 1 шт. 18. Абатмент универсальный Alpha Universe, в вариантах исполнения: - 5432 AU17-1.5IH - 1 шт.; - 5433 AU17-2.5IH - 1 шт.; - 5434 AU17-3.5IH - 1 шт.; - 5437 AU30-1.5IH - 1 шт.; - 5438 AU30-2.5IH - 1 шт.; - 5439 AU30-3.5IH - 1 шт.; - 7482 AU17-1.5CHC - 1 шт.; - 7483 AU17-2.5CHC - 1 шт.; - 7484 AU17-3.5CHC - 1 шт.; - 7487 AU30-1.5CHC - 1 шт.; - 7488 AU30-2.5CHC - 1 шт.; - 7489 AU30-3.5CHC - 1 шт.; - 3862 AU17-1.5CS - 1 шт.; - 3863 AU17-2.5CS - 1 шт.; - 3864 AU17-3.5CS - 1 шт.; - 3867 AU30-1.5CS - 1 шт.; - 3868 AU30-2.5CS - 1 шт.; - 3869 AU30-3.5CS - 1 шт.; - 3870 TCT 0.75-CS - 1 шт.; - 3871 TCT 1.5-CS - 1 шт.; - 3872 TCT 2.5-CS - 1 шт.; - 3873 TCT 3.5-CS - 1 шт.; - 3874 TCT 4.5-CS - 1 шт.; - 3875 TCT 5.5-CS - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. Место производства: 1. Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel. 2. Industrias Preciber, S.A, Camí del Roquís, 75, ЕS-43206 Reus, Spain.
1. Трансфер, в вариантах исполнения: - 5248 TST-N-R - 1 шт.; - 3455 SOTT-CS- 1 шт.; - 3456 LOTT-CS- 1 шт.; - 3450 SCTT-CS- 1 шт.; - 3451 LCTT-CS- 1 шт. 2. Абатмент с коническим соединением, в вариантах исполнения: - 5242 TCT-N0.75CHC - 1 шт.; - 5243 TCT-N1.5CHC - 1 шт.; - 5244 TCT-N2.5CHC - 1 шт.; - 5245 TCT-N3.5CHC - 1 шт.; - 5246 TCT-N4.5CHC - 1 шт.; - 5247 TCT-N5.5CHC - 1 шт. 3. Винт, в вариантах исполнения: - 3879 HBCS H0.75 CS - 1 шт.; - 3881 HBCS H2.5 CS - 1 шт.; - 3510 STLA-CS - 1 шт.; - 3500 CST-CS - 1 шт.; - 3462 CCS CS - 1 шт.; - 5462 STLA_IH_60_DEG - 1 шт.; - 5463 STLA_CHC_60_DEG - 1 шт. 4. Абатмент эстетический, в вариантах исполнения: - 7363 EA15-1.5CHC - 1 шт.; - 7364 EA15-2.5CHC - 1 шт.; - 7365 EA15-3.5CHC - 1 шт.; - 7366 EA25-1.5CHC - 1 шт.; - 7367 EA25-2.5CHC - 1 шт.; - 7368 EA25-3.5CHC - 1 шт.; - 7370 ETWASP1-CHC - 1 шт.; - 7371 ETWASP2-CHC - 1 шт.; - 7372 ETWASP3-CHC - 1 шт.; - 7373 ETWASP4-CHC - 1 шт.; - 7374 ETWASP5-CHC - 1 шт.; - 7383 ETLAS4.0-CHC - 1 шт. 5. Платформа, в вариантах исполнения: - 3876 HBC H0.75 CS - 1 шт.; - 3877 HBC H1.5 CS - 1 шт.; - 3878 HBC H2.5 CS - 1 шт. 6. Абатмент для индивидуального литья, в вариантах исполнения: - 3846 CoCr-AR-CHCS - 1 шт.; - 3847 CoCr-R-CHCS - 1 шт.; - 3613 TLABCC-CHC - 1 шт.; - 3614 TLABCC-R-CHC - 1 шт. 7. Угловые абатменты, в вариантах исполнения: - 3511 TLA15°H1.5CS - 1 шт.; - 3512 TLA15°H2.5CS - 1 шт.; - 3514 TLA25°H1.5CS - 1 шт.; - 3515 TLA25°H2.5CS - 1 шт. 8. Абатмент прямой, в вариантах исполнения: - 3501 TLA-H1.5CS - 1 шт.; - 3502 TLA-H2.5CS - 1 шт.; - 3503 TLA-H3.5CS - 1 шт.; - 3504 TLA-H4.5-CS - 1 шт. 9. Формирователь десны, в вариантах исполнения: - 3401 HA-D4CH1.5CS - 1 шт.; - 3402 HA-D4CH2.5CS - 1 шт.; - 3403 HA-D4CH3.5CS - 1 шт.; - 3404 HA-D4CH4.5CS - 1 шт.; - 3405 HA-D4CH5.5CS - 1 шт.; - 3407 HA-4.9-1.5CS - 1 шт; - 3408 HA-4.9-2.5CS - 1 шт.; - 3409 HA-4.9-3.5CS - 1 шт.; - 3410 HA-4.9-4.5CS - 1 шт.; - 3411 HA-4.9-5.5CS - 1 шт.; - 3412 HAD6.2CH1.5CS - 1 шт.; - 3413 HAD6.2CH2.5CS - 1 шт. 10. Аналог имплантата 3459 IA-CS - 1 шт. 11. Абатмент титановый временный, в вариантах исполнения: - 3532 TA-AR-CS - 1 шт.; - 3533 TA-R-CS - 1 шт. 12. Титановая основа, в вариантах исполнения: - 4951 CCTB 2.5 - 1 шт.; - 4952 CCTB-R 2.5 - 1 шт.; - 4953 CCTB-CHC2.5 - 1 шт.; - 4954 CCTB-CHCR2.5 - 1 шт.; - 4980 CCTB-IH-SI - 1 шт.; - 4982 CCTB-CHC-SI - 1 шт; - 3832 TB0.75ARCS - 1 шт.; - 3833 TB0.75RCS - 1 шт.; - 3840 TB1.5ARCS - 1 шт.; - 3841 TB1.5RCS - 1 шт.; - 3842 TB2.5ARCS - 1 шт.; - 3843 TB2.5RCS - 1 шт.; - 3856 CSTB-CS-SI - 1 шт.; - 4961 CCTB-0.75-AR-IH - 1 шт.; - 4962 CCTB-1.5-AR-IH - 1 шт.; - 4963 CCTB-2.5-AR-IH - 1 шт.; - 4964 CCTB-0.75-R-IH - 1 шт.; - 4965 CCTB-1.5-R-IH - 1 шт.; - 4966 CCTB-2.5-R-IH - 1 шт.; - 5450 CCTB-0.75-AR-CHC - 1 шт.; - 5451 CCTB-1.5-AR-CHC - 1 шт.; - 5452 CCTB-2.5-AR-CHC - 1 шт.; - 5453 CCTB-0.75-R-CHC - 1 шт.; - 5454 CCTB-1.5-R-CHC - 1 шт.; - 5455 CCTB-2.5-R-CHC - 1 шт.; - 5464 SiTB_IH_1.5 - 1 шт.; - 5465 SiTB_IH_2.5 - 1 шт.; - 5466 SiTB_IH_3.5 - 1 шт.; - 5467 SiTB_CHC_1.5 - 1 шт.; - 5468 SiTB_CHC_2.5 - 1 шт.; - 5469 SiTB_CHC_3.5 - 1 шт.; - 5470 SiTB_CS_1.5 - 1 шт.; - 5471 SiTB_CS_2.5 - 1 шт.; - 5472 SiTB_CS_3.5 - 1 шт. 13. Абатмент-прототип полый совместимый, в вариантах исполнения: - 4988 BA-PF-IH - 1 шт.; - 4989 WBA-PF-IH - 1 шт.; - 4990 BA-PF-CHC - 1 шт.; - 3854 BA-PF-CS - 1 шт.; - 3855 WBA-PF-CS - 1 шт. 14. Винт, в вариантах исполнения: 4994 S-DM-SR - 1 шт. 15. Штифт для сканирования, в вариантах исполнения: - 4984 CCSP-IH-SI - 1 шт.; - 4985 CCSP-CHC-SI - 1 шт.; - 3857 CSSP-CS-SI - 1 шт. 16. Аналог для печатной модели, в вариантах исполнения: - 4995 AN-PM - 1 шт.; - 4996 AN-PM-CHC - 1 шт.; - 3838 AN-PM-CS - 1 шт.; - 5456 AN_PM_TCT-N - 1 шт.; - 5457 AN_PM_IH - 1 шт.; - 5458 AN-PM-CHC - 1 шт. Принадлежности к аналогу для печатной модели: 1. Инструмент для установки аналога для печатной модели, в вариантах исполнения: - 5459 APMT_IH_CS - 1 шт.; - 5460 APMT_CHC - 1 шт; 17. Интраоральный скан-трансфер, в вариантах исполнения: - 3837 IOSB-LCS - 1 шт., - 3883 IOSB-TCT-N-R - 1 шт. 18. Абатмент универсальный Alpha Universe, в вариантах исполнения: - 5432 AU17-1.5IH - 1 шт.; - 5433 AU17-2.5IH - 1 шт.; - 5434 AU17-3.5IH - 1 шт.; - 5437 AU30-1.5IH - 1 шт.; - 5438 AU30-2.5IH - 1 шт.; - 5439 AU30-3.5IH - 1 шт.; - 7482 AU17-1.5CHC - 1 шт.; - 7483 AU17-2.5CHC - 1 шт.; - 7484 AU17-3.5CHC - 1 шт.; - 7487 AU30-1.5CHC - 1 шт.; - 7488 AU30-2.5CHC - 1 шт.; - 7489 AU30-3.5CHC - 1 шт.; - 3862 AU17-1.5CS - 1 шт.; - 3863 AU17-2.5CS - 1 шт.; - 3864 AU17-3.5CS - 1 шт.; - 3867 AU30-1.5CS - 1 шт.; - 3868 AU30-2.5CS - 1 шт.; - 3869 AU30-3.5CS - 1 шт.; - 3870 TCT 0.75-CS - 1 шт.; - 3871 TCT 1.5-CS - 1 шт.; - 3872 TCT 2.5-CS - 1 шт.; - 3873 TCT 3.5-CS - 1 шт.; - 3874 TCT 4.5-CS - 1 шт.; - 3875 TCT 5.5-CS - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. Место производства: 1. Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel. 2. Industrias Preciber, S.A, Camí del Roquís, 75, ЕS-43206 Reus, Spain.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120160
120550
328380
328390
328400
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel; Industrias Preciber, S.A, Camí del Roquís, 75, ЕS-43206 Reus, Spain
Наименование
Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9544
Дата регистрации МИ
17.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2022
Период действия
с 12.04.2022 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120550
Наименование
Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9544
Дата регистрации МИ
17.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2020 по 12.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы