Г004-00110-00/02923853 | РЗН 2020/9543
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923853 | РЗН 2020/9543
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9543
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3
в составе: 1. Блок управления (Control Unit) VarioSurg 3. 2. Кассета для стерилизации (Sterilization Cassette) принадлежностей. 3. Наконечник VS3-LED-HPSC. 4. Бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 5. Штатив для резервуара (Coolant Solution Hanger Post). 6. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт. 7. Подставка под наконечники (Handpiece Stand). 8. Педаль управления FC-78. 9. Кабель питания (АС Power Cord). 10. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 5 шт. (при необходимости). 11. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 10 шт. (при необходимости). 12. Насадки к VarioSurg 3 в вариантах исполнения: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11, SG1, SG1A, SG2R, SG2L, SG8, H-SG8, SG8A, SG14R, SG14L, SG19, SG30, SG58, SG4, SG17, SG18R, SG18L, SG9, SG10, SG15A, SG15B, SG15C, SG15D, SG16A, SG16B, G1-S, P20-S, P25R-S, P25L-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S, V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12, SCL1, SCL1D, SCL2D, SCL3, SCL3D, SCL4D, SCL5, SCL5D (при необходимости). 13. Ключ VS Tip Wrench (CR-40), для крепления насадок: SG1A, SG8A, SCL1D, SCL2D, SCL1, SCL3D, SCL4D, SCL3 (при необходимости). 14. Ключ Е Tip Replacement Wrench, для крепления насадок: V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12 (при необходимости). 15. Ключ для крепления насадок Tip Wrench (CR-30) (при необходимости). 16. Набор Basic H-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 17. Набор Basie-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 18. Набор Sinus Lift Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG6D, SG9, SG10, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 19. Набор Implant Preparation Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG15A, SG15B, SG16A, SG16B; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 20. Набор Bone Cut Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG2R, SG2L, SG4, SG6D; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 21. Набор Endo-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: G1-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 22. Набор Socket Lift Kit for Regular Size Implant (при необходимости), в составе: - насадки: SCL1D, SCL2D, SCL1; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual). 23. Набор Socket Lift Kit for Wide Size Implant (при необходимости): - насадки: SCL2D, SCL3D, SCL4D, SCL3; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual). 24. Набор для соединения VarioSurg 3 SG Link Set (при необходимости): - подставка SG Link Stand; - соединительный кабель SG Link Cable; - инструкция (Manual). 25. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации.
в составе: 1. Блок управления (Control Unit) VarioSurg 3. 2. Кассета для стерилизации (Sterilization Cassette) принадлежностей. 3. Наконечник VS3-LED-HPSC. 4. Бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 5. Штатив для резервуара (Coolant Solution Hanger Post). 6. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт. 7. Подставка под наконечники (Handpiece Stand). 8. Педаль управления FC-78. 9. Кабель питания (АС Power Cord). 10. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 5 шт. (при необходимости). 11. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 10 шт. (при необходимости). 12. Насадки к VarioSurg 3 в вариантах исполнения: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11, SG1, SG1A, SG2R, SG2L, SG8, H-SG8, SG8A, SG14R, SG14L, SG19, SG30, SG58, SG4, SG17, SG18R, SG18L, SG9, SG10, SG15A, SG15B, SG15C, SG15D, SG16A, SG16B, G1-S, P20-S, P25R-S, P25L-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S, V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12, SCL1, SCL1D, SCL2D, SCL3, SCL3D, SCL4D, SCL5, SCL5D (при необходимости). 13. Ключ VS Tip Wrench (CR-40), для крепления насадок: SG1A, SG8A, SCL1D, SCL2D, SCL1, SCL3D, SCL4D, SCL3 (при необходимости). 14. Ключ Е Tip Replacement Wrench, для крепления насадок: V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12 (при необходимости). 15. Ключ для крепления насадок Tip Wrench (CR-30) (при необходимости). 16. Набор Basic H-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 17. Набор Basie-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 18. Набор Sinus Lift Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG6D, SG9, SG10, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 19. Набор Implant Preparation Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG15A, SG15B, SG16A, SG16B; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 20. Набор Bone Cut Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG2R, SG2L, SG4, SG6D; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 21. Набор Endo-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: G1-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок. 22. Набор Socket Lift Kit for Regular Size Implant (при необходимости), в составе: - насадки: SCL1D, SCL2D, SCL1; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual). 23. Набор Socket Lift Kit for Wide Size Implant (при необходимости): - насадки: SCL2D, SCL3D, SCL4D, SCL3; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual). 24. Набор для соединения VarioSurg 3 SG Link Set (при необходимости): - подставка SG Link Stand; - соединительный кабель SG Link Cable; - инструкция (Manual). 25. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости). 26. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НСК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ 11 ОФИС 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nakanishi Inc. /Наканиши Инк.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi 322-8666, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется для хирургических манипуляций в полости рта: расщепление кости,
формирование ложа под имплант, синуслифтинг, сбор костной ткани, отделение мембраны
Шнайдера. Данные манипуляции производятся по принципу воздействия насадки на
костную ткань с помощью ультразвуковых колебаний определенной мощности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122180
Адрес
Nakanishi Inc. /Наканиши Инк., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Наименование
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9543
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122180
Наименование
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9543
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2024
Период действия
с 15.03.2024 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122180
Наименование
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9543
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2020 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы