Г004-00110-00/02923963 | РЗН 2020/9541

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923963 | РЗН 2020/9541
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2020 по 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9541
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923963
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках
1. Экстрактор кости (Bone Ejector) ABBE52L. 2. Ручная отвертка (Hand Driver): AHD09LH, AHD12SH, AHD12LH, AHD12MSH, AHD12MH, AHD12EH. 3. Ключ торка для динамометрического ключа (Torque Driver for Torque Wrench): TRHD12L, TRHD12E, TRHD12S, TRHD12MS, TRHD12M. 4. Костный штопфер (Bone Condenser) SNBC1114. 5. Ключ торка для протеза (Torque Driver for denture): MSDTS, MSDTL. 6. Ключ торка для узкого ребра (Torque Driver for narrow ridge): MSPTL, MSPTS. 7. Наконечник отвертки для ортодонтического винта (Orthodontic Screw Driver Tip): OSDT, OSSDT. 8. Ручка отвертки (Driver Handle) TIDHC. 9. Слот-драйвер (Slot Driver) OTSD07. 10. Ключ динамометрический NoMount (NoMount Torque Driver): GSNMT32L, GSNMT35L, SSNMT39L. 11. Направитель имплантата (Fixture Driver): GSRFDL, GSMFDL, SSRFDL, OGFDM50, OGFDR50, OGFDR57. 12. Кольцевая отвертка для абатментов (O-ring Abutment Driver) AORD. 13. Жесткая внешняя отвертка (Rigid Outer Driver) ORDML. 14. Твердая внешняя отвертка (Solid Outer Driver) SDSS. 15. Восьмигранная отвертка для абатментов (Octa Abutment Driver) ODSS. 16. Универсальная рукоятка (Universal Handle) OUH. 17. Рукоятка для ключа динамометрического (Torque Driver Handle) MSTH. 18. Ручная отвертка для ортодонтического винта (Orthodontic Screw Hand Driver): OSTDA, OSSTDA. 19. Костный носитель (Bone Carrier): SNBCH30, SNBCH35, SNBCS35. 20. Многоцелевая рукоятка (Multi Joint Handle) MJH. 21. Отвертка для винтов (Screw Driver): FRSDM23, FRSDR25, FRSDW30. 22. Удлинитель имплантовода (Mount Extension): ASMEL, ASMES. 23. Удлинитель торка (Torque Extension) ОТЕ. 24. Сниматель (Remover Tool): ERFM, HRFR. 25. Отделитель отверток (Driver Separator) MSDS. 26. Насадка для удаления кости (Screw Removal Tip): ORTL, ORTS, ORT16L, ORT16S, ORT18S, ORT18L. 27. Удалитель (Remover Body): FRBM35S, FRBM35L, FRBR40S, FRBR40L, FRBW50S, FRBW50L, FRBW57S, FRBW57L, FRBUW60S, FRBUW60L. 28. Удалитель винтов (Remover Screw): FRSM35, FRSR40, FRSW50, FRSM35F, FRSR40F, FRSW50F, FRSM35US, FRSR40US, FRSW50US, FRSWS48, FRSMI325, FRSRI40, FRSMNR35, FRSMZ37, FRSWZ47, FRSMNA35, FRSWZ60, FRSRA40, FRSMS33, FRSRS41, FRSWI50, FRSRZ41, FRSMNA35F, FRSRA40F, FRSMS33F, FRSRS41F, FRSWS48F, FRSMI325F, FRSRI40F, FRSWI50F, FRSMZ37F, FRSRZ41F, FRSMNR35F, FRSWZ47F, FRSWB46F. 29. Сепаратор костный (Bone Separator) HST75. 30. Глубинометр (Depth Gauge): DTGG, MSDG, SNDG, ODG, OSDG. 31. Индикатор дефектов (Defect Gauge) SMDG. 32. Пин параллельности (Parallel Pin): APP400, APP500, APP600, APP2227, MSPP, MSPPN, TPP3522, TPP4022, TPP4522, TPP5022, OPP400, OPP500. 33. Стопор (Stopper): LSNST0.5, LSNST1.0, LSNST1.5, LSNST2.0, LSNST2.5, LSNST3.0, SNST2, SNST3, SNST4, SNST5, SNST6, SNST7, SNST8, SNST9, SNST10, SNST11, SNST12. 34. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TQWCB, TW400B. 35. Храповый ключ (Ratchet Wrench) CITQW-1185A. 36. Простой открытый ключ (Simple Open Wrench) SPOW. 37. Приспособление для имплантатов (Fixture Wrench) FRDFE. 38. L-Ключ (L-Wrench) LWC20H. 39. Рукоятка ESR (ESR Handle) OARH. 40. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip): OARTML, OARTRL, OARTMEL, OARTREL. 41. Метчик для повторного нанесения резьбы (Re-Tap): ORTM, ORTR, ORTR18, ORTW. 42. Направитель (Guide): OGTMS, OGTML, OGTRS, OGTRL, OGSRS, OGSRL, OGUMS, OGUML, OGURS, OGURL, OGUWS, OGUWL, OGAO01L, OGAO01S, OGAO02L, OGAO02S, OGIF01L, OGIF01S, OGIF02L, OGIF02S, OGNR01L, OGNR01S, OGNR02L, OGNR02S, OGNR03L, OGNR03S, OGNR04L, OGNR04S, OGSB01L, OGSB01S, OGSB02L, OGSB02S, OGZB01L, OGZB01S, OGZB02L, OGZB02S. 43. Держатель винтов (Screw Holder): OSHM, OSHR, OSHR18, OSHW. 44. Направитель мостовидный (тип Compass) PGBPA. 45. Направитель простой (Single Guide): SGB050, SGB060, SGB070, SGB080, SGB090, SGB100. 46. Цилиндр для SmartGuide (SmartGuide Checkup Bush) SGCB30S. 47. Пин однонаправленный (Single Guide Pin): PGSP22, SGP22. 48. Направитель мостовидный (Bridge Guide): PGBRA070, PGBRA090, PGBRA110. 49. Регулятор расстояния для направителя мостовидного (тип Compass) (BP Guide Distance Setup Pin) PGDSP. 50. Направитель для накладного протеза (Overdenture Guide) PGODA. 51. Гидравлические мембранные подъемники (Hydraulic Membrane Lifter Set): SNMLS, SNML, SNMK. 52. Трубка мембранная (Membrane Lifter Tube) SNMT. 53. Обратная отвертка (Reverse Driver): ORVDML, ORVDRS, ORVDRL. 54. Стопор сверла (123 Drill Stopper): ODST05, ODST06, ODST07, ODST08, ODST10, ODST11, ODST13, ODST15.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9541
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120400
Наименование
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9541
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы