Г004-00110-00/02922861 | РЗН 2020/9538
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922861 | РЗН 2020/9538
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9538
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01, в вариантах исполнения
I. Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941, в комплектациях: 1. Комлектация 1, в составе: 1.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 1.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 1.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.5. Футляр. 2. Комлектация 2, в составе: 2.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 2.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 2.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.5. Футляр. 3. Комлектация 3, в составе: 3.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 3.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 3.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 3.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 3.5. Футляр. 4. Комлектация 4, в составе: 4.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 4.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 4.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 4.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 4.5. Футляр. II. Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970, в комплектациях: 1.1. Комлектация 1, в составе: 1.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 1.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 1.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.5. Футляр. 2. Комлектация 2, в составе: 2.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 2.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 2.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.5. Футляр. 3. Комлектация 3, в составе: 3.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 3.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 3.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 3.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 3.5. Футляр. 4. Комлектация 4, в составе: 4.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 4.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 4.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 4.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 4.5. Футляр.
I. Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941, в комплектациях: 1. Комлектация 1, в составе: 1.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 1.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 1.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.5. Футляр. 2. Комлектация 2, в составе: 2.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 2.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 2.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.5. Футляр. 3. Комлектация 3, в составе: 3.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 3.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 3.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 3.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 3.5. Футляр. 4. Комлектация 4, в составе: 4.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini GT-1941. 4.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 4.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 4.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 4.5. Футляр. II. Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970, в комплектациях: 1.1. Комлектация 1, в составе: 1.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 1.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 1.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 1.5. Футляр. 2. Комлектация 2, в составе: 2.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 2.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 2.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 2.5. Футляр. 3. Комлектация 3, в составе: 3.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 3.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (10 шт.). 3.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 3.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 3.5. Футляр. 4. Комлектация 4, в составе: 4.1. Глюкометр GLUCOCARD TM 01-mini plus GT-1970. 4.2. Тест-полоски GLUCOCARD TM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01 (50 шт.). 4.3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2015/3329. 4.4. Ланцеты Multilet Super Soft (10 шт.), производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ №РЗН 2013/179. 4.5. Футляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan; ARKRAY Industry West, Inc., Main Avenue Сor.3rd Street, Cavite Economic Zone , Rosario, Cavite 4106, Philippines; i-SENS Songdo Factory, 12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014, Republic of Korea