Г004-00110-00/02933001 | РЗН 2020/9537
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933001 | РЗН 2020/9537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ)
в вариантах исполнения: I. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Базовый комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичные бандажи для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Базовый расширенный комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичный бандаж для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кресло стендер (вертикализатор) - 1 шт. 5. Нагрудный ремень - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Эластичный жгут подвески с манжетами для стоп - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. III. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Основной комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичные бандажи для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кресло стендер (вертикализатор) - 1 шт. 5. Мобильный подъемник для поддержки нижних конечностей - 1 шт. 6. Нагрудный ремень - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Эластичный жгут подвески с манжетами для стоп - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Эластичный жгут для мобильного подъемника для поддержки нижних конечностей - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IV. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Полный комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичные бандажи для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кресло стендер (вертикализатор) - 1 шт. 5. Мобильный подъемник для поддержки нижних конечностей - 1 шт. 6. Поддержки для рук - 2 шт. 7. Эргономичные бандажи для верхних конечностей: 7.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне кистей - не более 4 шт. (при необходимости). 7.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне локтей - не более 4 шт. (при необходимости). 7.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне плеч - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Нагрудный ремень - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Эластичный жгут подвески с манжетами для стоп - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эластичный жгут для мобильного подъемника для поддержки нижних конечностей - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Базовый комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичные бандажи для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Базовый расширенный комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичный бандаж для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кресло стендер (вертикализатор) - 1 шт. 5. Нагрудный ремень - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Эластичный жгут подвески с манжетами для стоп - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. III. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Основной комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичные бандажи для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кресло стендер (вертикализатор) - 1 шт. 5. Мобильный подъемник для поддержки нижних конечностей - 1 шт. 6. Нагрудный ремень - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Эластичный жгут подвески с манжетами для стоп - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Эластичный жгут для мобильного подъемника для поддержки нижних конечностей - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IV. Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ). Полный комплект, в составе: 1. Беспроводные источники вибрации в металлическом чемодане - 12 шт. 2. Эргономичные бандажи для нижних конечностей: 2.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне бедра - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне колена - не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне лодыжки/стопы - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кресло стендер (вертикализатор) - 1 шт. 5. Мобильный подъемник для поддержки нижних конечностей - 1 шт. 6. Поддержки для рук - 2 шт. 7. Эргономичные бандажи для верхних конечностей: 7.1. Эргономичный бандаж для установки на уровне кистей - не более 4 шт. (при необходимости). 7.2. Эргономичный бандаж для установки на уровне локтей - не более 4 шт. (при необходимости). 7.3. Эргономичный бандаж для установки на уровне плеч - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Нагрудный ремень - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Эластичный жгут подвески с манжетами для стоп - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эластичный жгут для мобильного подъемника для поддержки нижних конечностей - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕКНО КОНЦЕПТ САС. "
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, TECHNO CONCEPT SAS., 25 Place de l'Encas, ZI Saint-Maurice, 04100 Manosque, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, TECHNO CONCEPT SAS., 25 Place de l'Encas, ZI Saint-Maurice, 04100 Manosque, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202430
352430
Адрес
TECHNO CONCEPT, 25 Place de l'Encas, ZI Saint-Maurice, 04100 Manosque, France
Наименование
Система нейрореабилитации для восстановления двигательной активности и координации движений с БОС VIBRAMOOV (ВИБРАМУВ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9537
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.01.2020 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
352430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы