Г004-00110-00/02939296 | РЗН 2020/9534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939296 | РЗН 2020/9534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус
в составе: 1. Система стента Promus ELITE MONORAIL с иглой для промывки с портом Люэра в стерильной упаковке, размеры стента, диаметр х длина: 2,25х8мм, 2,25x12мм, 2,25x16мм, 2,25х20мм, 2,25х24мм, 2,25х28мм, 2,25x32мм, 2,50х8мм, 2,50х12мм, 2,50x16мм, 2,50х20мм, 2,50х24мм, 2,50х28мм, 2,50х32мм, 2,50х38мм, 2,75х8мм, 2,75х12мм, 2,75х16мм, 2,75х20мм, 2,75х24мм, 2,75х28мм, 2,75х32мм, 2,75х38мм, 3,00х8мм, 3,00х12мм, 3,00х16мм, 3,00х20мм, 3,00х24мм, 3,00х28мм, 3,00х32мм, 3,00x38мм, 3,50х8мм, 3,50x12мм, 3,50x16мм, 3,50х20мм, 3,50х24мм, 3,50х28мм, 3,50х32мм, 3,50х38мм, 4,00x8мм, 4,00x12мм, 4,00x16мм, 4,00х20мм, 4,00х24мм, 4,00х28мм, 4,00х32мм, 4,00x38мм. 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. Система стента Promus ELITE MONORAIL с иглой для промывки с портом Люэра в стерильной упаковке, размеры стента, диаметр х длина: 2,25х8мм, 2,25x12мм, 2,25x16мм, 2,25х20мм, 2,25х24мм, 2,25х28мм, 2,25x32мм, 2,50х8мм, 2,50х12мм, 2,50x16мм, 2,50х20мм, 2,50х24мм, 2,50х28мм, 2,50х32мм, 2,50х38мм, 2,75х8мм, 2,75х12мм, 2,75х16мм, 2,75х20мм, 2,75х24мм, 2,75х28мм, 2,75х32мм, 2,75х38мм, 3,00х8мм, 3,00х12мм, 3,00х16мм, 3,00х20мм, 3,00х24мм, 3,00х28мм, 3,00х32мм, 3,00x38мм, 3,50х8мм, 3,50x12мм, 3,50x16мм, 3,50х20мм, 3,50х24мм, 3,50х28мм, 3,50х32мм, 3,50х38мм, 4,00x8мм, 4,00x12мм, 4,00x16мм, 4,00х20мм, 4,00х24мм, 4,00х28мм, 4,00х32мм, 4,00x38мм. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система коронарного платино-хромового стента Promus ELITE с лекарственным покрытием эверолимус
показана для увеличения коронарного диаметра просвета у пациентов с симптоматической ишемической
болезнью сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и сопутствующим сахарным диабетом
вследствие врожденных дискретных поражений коронарных артерий. Система коронарного платино-
хромового стента Promus ELITE с лекарственным покрытием эверолимус также показана для
лечения пациентов, поступивших со следующими заболеваниями: • Бифуркационные поражения коронарных
сосудов • Поражения устья коронарной артерии • Поражения незащищенного главного ствола левой
коронарной артерии • Тотальная окклюзия коронарной артерии • Внутристентовый рестеноз при
поражениях коронарной артерии Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньше номинальной
длины стента (8 мм, 12 мм, 16
мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм и 38 мм) при диаметре
референсного сосуда 2,25–4,0 мм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Ballybrit Business Park Galway, Ireland; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9534
Дата регистрации МИ
16.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9534
Дата регистрации МИ
16.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155800
Наименование
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9534
Дата регистрации МИ
16.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2020 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы