Г004-00110-00/02923839 | РЗН 2020/8943
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923839 | РЗН 2020/8943
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/8943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиографы моделей: ECG100+, ECG200+, ECG100s, ECG200s, ECG100L, ECG200L с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100+: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. II. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200+: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. III. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100s: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. IV. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200s: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. V. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100L: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. VI. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200L: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол.
в вариантах исполнения: I. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100+: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. II. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200+: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. III. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100s: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. IV. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200s: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. V. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100L: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол. VI. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200L: 1. Кабель пациента на 10 отведений. 2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок). 3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок). 4. Аккумулятор. 5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.). 6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.). 7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости). 9. Защитный USB-ключ (при необходимости). 10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости). 11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости). 13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости). 14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости). 15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости). 16. Сетевой кабель с адаптером. 17. Измерительная линейка. 18. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Защитный чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардиолайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиолайн С.п.а."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Cardioline S.p.a., Via Linz, 151 38121, Trento, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Cardioline S.p.a., Via Linz, 151 38121, Trento, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Cardioline S.p.a., Via Linz, 151 38121, Trento, Italy