Г004-00110-00/02923119 | РЗН 2020/13172
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923119 | РЗН 2020/13172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2021 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13172
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маски анестезиологические многоразовые нестерильные MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М280-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М280-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М280-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М280-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 6 (XL) взрослая нестерильная REF 0115-М280-06, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М281-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М281-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 8. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М281-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 9. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М281-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 10. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 6 (XL) взрослая нестерильная REF 0115-М281-06, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 11. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 000 для глубоко недоношенных нестерильная REF 0115-М282-30, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 12. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 00 для недоношенных нестерильная REF 0115-М282-20, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 13. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 0 неонатальная нестерильная REF 0115-М282-10, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 14. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 1 педиатрическая нестерильная REF 0115-М282-01, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 15. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М282-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 16. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М282-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 17. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М282-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 18. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М282-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 19. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 0 неонатальная нестерильная REF 0115-М283-00, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 20. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 1 педиатрическая нестерильная REF 0115-М283-01, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 21. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М283-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 22. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 3 педиатрическая нестерильная REF 0115-М283-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 23. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker с клапаном выдоха размер 1 педиатрическая нестерильная REF 0115-М284-01, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 24. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker с клапаном выдоха размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М284-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 25. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker с клапаном выдоха размер 3 педиатрическая нестерильная REF 0115-М284-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 26. Маска анестезиологическая силиконовая с манжетой-ободком размер 4 (М) педиатрическая нестерильная REF 0115-М285-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 27. Маска анестезиологическая силиконовая с манжетой-ободком размер 5 (L) педиатрическая нестерильная REF 0115-М285-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 28. Маска анестезиологическая силиконовая прозрачная с манжетой размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М286-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 29. Маска анестезиологическая силиконовая прозрачная с манжетой размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М286-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 30. Маска анестезиологическая силиконовая прозрачная с манжетой размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М286-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
в вариантах исполнения: 1. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М280-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М280-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М280-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М280-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Маска анестезиологическая из поликарбоната с манжетой размер 6 (XL) взрослая нестерильная REF 0115-М280-06, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М281-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М281-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 8. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М281-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 9. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М281-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 10. Маска анестезиологическая из полисульфона с манжетой размер 6 (XL) взрослая нестерильная REF 0115-М281-06, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 11. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 000 для глубоко недоношенных нестерильная REF 0115-М282-30, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 12. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 00 для недоношенных нестерильная REF 0115-М282-20, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 13. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 0 неонатальная нестерильная REF 0115-М282-10, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 14. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 1 педиатрическая нестерильная REF 0115-М282-01, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 15. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М282-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 16. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М282-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 17. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М282-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 18. Маска анестезиологическая силиконовая анатомическая размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М282-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 19. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 0 неонатальная нестерильная REF 0115-М283-00, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 20. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 1 педиатрическая нестерильная REF 0115-М283-01, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 21. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М283-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 22. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker размер 3 педиатрическая нестерильная REF 0115-М283-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 23. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker с клапаном выдоха размер 1 педиатрическая нестерильная REF 0115-М284-01, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 24. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker с клапаном выдоха размер 2 педиатрическая нестерильная REF 0115-М284-02, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 25. Маска анестезиологическая силиконовая Rendell Baker с клапаном выдоха размер 3 педиатрическая нестерильная REF 0115-М284-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 26. Маска анестезиологическая силиконовая с манжетой-ободком размер 4 (М) педиатрическая нестерильная REF 0115-М285-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 27. Маска анестезиологическая силиконовая с манжетой-ободком размер 5 (L) педиатрическая нестерильная REF 0115-М285-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 28. Маска анестезиологическая силиконовая прозрачная с манжетой размер 3 (S) взрослая нестерильная REF 0115-М286-03, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 29. Маска анестезиологическая силиконовая прозрачная с манжетой размер 4 (М) взрослая нестерильная REF 0115-М286-04, в составе: - маска анестезиологическая в одном исполнении - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 30. Маска анестезиологическая силиконовая прозрачная с манжетой размер 5 (L) взрослая нестерильная REF 0115-М286-05, в составе: - маска анестезиологическая в одном - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275940
Адрес
Besmed Health Business Corp., No. 5, Lane 116, Wu-Kong 2nd Rd, Wu-Ku District, New Taipei City, Taiwan
Наименование
Маски анестезиологические многоразовые нестерильные MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13172
Дата регистрации МИ
13.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы