Г004-00110-00/02940620 | РЗН 2020/13168
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940620 | РЗН 2020/13168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13168
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологических анализаторах НЕМАХ по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 4 шт. 2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт. 3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 2 шт. 4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 6 шт. 5. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 2. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 3 шт. 3. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 3 шт. 4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 2. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 2 шт. 3. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт. 4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт. 3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 1 шт. 4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 1 шт. 5. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 1 шт. 6. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 1 шт. 7. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 8. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 1 шт. 9. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт. 10. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 4 шт. 2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт. 3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 2 шт. 4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 6 шт. 5. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 2. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 3 шт. 3. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 3 шт. 4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 2. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 2 шт. 3. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт. 4. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 2. Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diffl), во флаконах (1 л) - 1 шт. 3. Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diffll), во флаконах (500 мл) - 1 шт. 4. Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB), во флаконах (500 мл) - 1 шт. 5. Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D), флакон (1 л) - 1 шт. 6. Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H), во флаконах (200 мл) - 1 шт. 7. Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluent Diluit-HX), в канистрах (20 л) - 1 шт. 8. Лизирующий раствор 3 Дифф (Lyse-НХ3), во флаконах (500 мл) - 1 шт. 9. Ферментативный очиститель (EZ-Cleaner), во флаконах (1 л) - 1 шт. 10. Раствор срочной очистки (Probe-Cleaner), во флаконах (100 мл) - 1 шт. 11. Инструкция по применению. 12. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕОМЕДИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, Павловский тракт, зд. 81/2, помещ. Н-2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, Павловский тракт, зд. 81/2, помещ. Н-2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "НЕОМЕДИКС", 656064, Алтайский край, г. Барнаул, Павловский тракт, д. 81/2, помещ. Н-1, помещ. Н-2; B&E BIO-TECHNOLOGY CO., LTD., No.11 Jie'aisi Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province, China
Наименование
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологических анализаторах НЕМАХ по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13168
Дата регистрации МИ
13.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 20.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологических анализаторах НЕМАХ по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13168
Дата регистрации МИ
13.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2021 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы