Г004-00110-00/02926297 | РЗН 2020/13167

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926297 | РЗН 2020/13167
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13167
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека "СтероидИФА-эстрадиол" по ТУ 21.20.23-450-98539446-2018
варианты исполнения: I. Комплектация № 1, в составе: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к эстрадиолу, маркированы "Стрипы с антителами к эстрадиолу" - 1 уп.; - калибровочная проба (КП) №1, маркирована "Калибровочная проба №1" - 1 флакон (1,0 мл); - калибровочные пробы (КП) №2-6, маркированы "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6" - 5 флаконов (0,5 мл); - контрольная сыворотка, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат эстрадиол-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 2 флакона (11 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Р (20Х)" - 2 флакона (14 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплектация № 2 ("Alisei Q.S."), в составе: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к эстрадиолу маркированы "Стрипы с антителами к эстрадиолу" - 1 уп.; - калибровочная проба (КП) №1, маркирована "Калибровочная проба №1"- 1 флакон (1,0 мл); - калибровочные пробы (КП) №2-6 маркированы "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6" - 7 флаконов (0,5 мл); - контрольная сыворотка, маркирована "Контрольная сыворотка" -2 флакона (0,5 мл); - конъюгат эстрадиол-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 3 флакона (11 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок маркирован "Буфер Р (20Х)" - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 2 флакона (14 мл); - стоп-реагент, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (14 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
116470
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Документы