Г004-00110-00/02936298 | РЗН 2020/13163
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936298 | РЗН 2020/13163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2023 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13163
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936298
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019
в вариантах исполнения: 1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе: 1.1. Корпус экзоскелета размера S. 1.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 1.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости). 1.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 1.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 1.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 1.8. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.; - крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.; - крепление стопы левое и правое - не более 3 шт. 1.9. Комплект вкладышей, в составе: - вкладыш креплений - не более 16 шт.; - вкладыш боковой - не более 4 шт.; - накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 1.10. Руководство по эксплуатации. 1.11. Паспорт. 1.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 1.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). 2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе: 2.1. Корпус экзоскелета размера М. 2.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 2.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 2.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 2.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 2.8. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.; - крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.; - крепление стопы левое и правое - не более 3 шт. 2.9. Комплект вкладышей, в составе: - вкладыш креплений - не более 16 шт.; - вкладыш боковой - не более 4 шт.; - накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 2.10. Руководство по эксплуатации. 2.11. Паспорт. 2.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 2.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). 3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе: 3.1. Корпус экзоскелета размера L. 3.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости). 3.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 3.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости). 3.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 3.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 3.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 3.8. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.; - крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.; - крепление стопы левое и правое - не более 3 шт. 3.9. Комплект вкладышей, в составе: - вкладыш креплений - не более 16 шт.; - вкладыш боковой - не более 4 шт.; - накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации. 3.11. Паспорт. 3.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 3.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). Принадлежности: 1. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого. 2. Устройство зарядное для аккумулятора экзоскелета. 3. Сидение для экзотренировок. 4. Зеркало для экзотренировок. 5. Комплект туторов для экзотренировок, в составе: - тутор левый - не более 10 шт.; - тутор правый - не более 10 шт. 6. Электропривод отведения/приведения ноги. 7. Комплект с тензометрическими датчиками для голенных и бедренных креплений - не более 10 шт. 8. Комплект крепления стопы для пациентов с разной длиной ног: - крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 6 шт.; - вкладыши в крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 10 шт. 9. Коробка для аксессуаров экзоскелета. 10. Кейс с инструментом и крепежом, в составе: - ключ Т10 / Т20 / Т25 / ТЗО - не более 4 шт.; - винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 965 Мб - не более 8 шт.; - винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 912 Мб - не более 8 шт.
в вариантах исполнения: 1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе: 1.1. Корпус экзоскелета размера S. 1.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 1.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости). 1.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 1.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 1.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 1.8. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.; - крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.; - крепление стопы левое и правое - не более 3 шт. 1.9. Комплект вкладышей, в составе: - вкладыш креплений - не более 16 шт.; - вкладыш боковой - не более 4 шт.; - накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 1.10. Руководство по эксплуатации. 1.11. Паспорт. 1.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 1.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). 2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе: 2.1. Корпус экзоскелета размера М. 2.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 2.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 2.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 2.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 2.8. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.; - крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.; - крепление стопы левое и правое - не более 3 шт. 2.9. Комплект вкладышей, в составе: - вкладыш креплений - не более 16 шт.; - вкладыш боковой - не более 4 шт.; - накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 2.10. Руководство по эксплуатации. 2.11. Паспорт. 2.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 2.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). 3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе: 3.1. Корпус экзоскелета размера L. 3.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости). 3.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 3.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости). 3.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 3.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 3.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 3.8. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.; - крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.; - крепление стопы левое и правое - не более 3 шт. 3.9. Комплект вкладышей, в составе: - вкладыш креплений - не более 16 шт.; - вкладыш боковой - не более 4 шт.; - накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации. 3.11. Паспорт. 3.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 3.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). Принадлежности: 1. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого. 2. Устройство зарядное для аккумулятора экзоскелета. 3. Сидение для экзотренировок. 4. Зеркало для экзотренировок. 5. Комплект туторов для экзотренировок, в составе: - тутор левый - не более 10 шт.; - тутор правый - не более 10 шт. 6. Электропривод отведения/приведения ноги. 7. Комплект с тензометрическими датчиками для голенных и бедренных креплений - не более 10 шт. 8. Комплект крепления стопы для пациентов с разной длиной ног: - крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 6 шт.; - вкладыши в крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 10 шт. 9. Коробка для аксессуаров экзоскелета. 10. Кейс с инструментом и крепежом, в составе: - ключ Т10 / Т20 / Т25 / ТЗО - не более 4 шт.; - винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 965 Мб - не более 8 шт.; - винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 912 Мб - не более 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭкзоАтлет"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207630
Адрес
ООО "ЭкзоАтлет", 140108, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 49; ООО "ЭкзоАтлет", 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, ком. 3, 13; ООО "ЭкзоАтлет", 140108, Московская область, Раменский р-н, г.о. Раменское, пос. совхоза "Раменское", ул. Шоссейная, д. 31, помещ. 4-5
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13163
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936298
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13163
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2021 по 18.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы