РЗН 2020/13161
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2021 по 04.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13161
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II" по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019
в вариантах исполнения: 1. ExoAtlet® II X, в составе: 1.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами. 1.2. Устройство зарядное для экзоскелета. 1.3. Костыль локтевой - не более 3 шт. 1.4. Пульт управления беспроводной. 1.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного. 1.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х. 1.7. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.; - крепление бедренное правое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.; - крепление голенное левое с возможностью установки тензометрических датчиков; - крепление голенное правое с возможностью установки тензометрических датчиков. 1.8. Комплект голеней, в составе: - голень левая; - голень правая. 1.9. Комплект креплений стопы, в составе: - крепление стопы размера L левое; - крепление стопы размера L правое; - крепление стопы размера S левое; - крепление стопы размера S правое. 1.10. Вкладыш креплений - 8 шт. 1.11. Вкладыш спинки - не более 6 шт. 1.12. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт. 1.13. Вкладыш боковой - не более 4 шт. 1.14. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 1.15. Руководство по эксплуатации. 1.16. Паспорт. 1.17. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 2. ExoAtlet® II PRO, в составе: 2.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами. 2.2. Устройство зарядное для экзоскелета. 2.3. Костыль локтевой - не более 3 шт. 2.4. Пульт управления беспроводной. 2.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного. 2.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х. 2.7. Комплект голеней с усиленной амортизацией, в составе: - голень левая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков; - голень правая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков. 2.8. Вкладыш креплений - 8 шт. 2.9. Вкладыш спинки - не более 6 шт. 2.10. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт. 2.11. Вкладыш боковой - не более 4 шт. 2.12. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 2.13. Руководство по эксплуатации. 2.14. Паспорт. 2.15. Коробка с ложементом - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Модуль электромиостимуляции встраиваемый. 2. Комплект укороченных голеней, в составе: - укороченная голень левая. - укороченная голень правая. 3. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого. 4. Сидение для экзотренировок. 5. Зеркало для экзотренировок. 6. Комплект обуви для экзотренировок, в составе: - кроссовок левый - не более 6 шт.; - кроссовок правый - не более 6 шт.; - стелька ортопедическая левая - не более 6 шт.; - стелька ортопедическая правая - не более 6 шт.; - комплект бахил - не более 100 шт. 7. Комплект туторов для экзотренировок, в составе: - тутор левый - не более 10 шт.; - тутор правый - не более 10 шт. 8. Датчики тензометрические для креплений голенных и бедренных - не более 10 шт. 9. Кейс с инструментом и крепежом, в составе: - ключ Т10; - ключ Т20; - ключ Т25; - ключ Т30; - винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 965 М6 - не более 8 шт.; - винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 912 М6 - не более 8 шт.
в вариантах исполнения: 1. ExoAtlet® II X, в составе: 1.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами. 1.2. Устройство зарядное для экзоскелета. 1.3. Костыль локтевой - не более 3 шт. 1.4. Пульт управления беспроводной. 1.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного. 1.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х. 1.7. Комплект креплений, в составе: - крепление бедренное левое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.; - крепление бедренное правое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.; - крепление голенное левое с возможностью установки тензометрических датчиков; - крепление голенное правое с возможностью установки тензометрических датчиков. 1.8. Комплект голеней, в составе: - голень левая; - голень правая. 1.9. Комплект креплений стопы, в составе: - крепление стопы размера L левое; - крепление стопы размера L правое; - крепление стопы размера S левое; - крепление стопы размера S правое. 1.10. Вкладыш креплений - 8 шт. 1.11. Вкладыш спинки - не более 6 шт. 1.12. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт. 1.13. Вкладыш боковой - не более 4 шт. 1.14. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 1.15. Руководство по эксплуатации. 1.16. Паспорт. 1.17. Коробка с ложементом - не более 2 шт. 2. ExoAtlet® II PRO, в составе: 2.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами. 2.2. Устройство зарядное для экзоскелета. 2.3. Костыль локтевой - не более 3 шт. 2.4. Пульт управления беспроводной. 2.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного. 2.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х. 2.7. Комплект голеней с усиленной амортизацией, в составе: - голень левая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков; - голень правая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков. 2.8. Вкладыш креплений - 8 шт. 2.9. Вкладыш спинки - не более 6 шт. 2.10. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт. 2.11. Вкладыш боковой - не более 4 шт. 2.12. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт. 2.13. Руководство по эксплуатации. 2.14. Паспорт. 2.15. Коробка с ложементом - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Модуль электромиостимуляции встраиваемый. 2. Комплект укороченных голеней, в составе: - укороченная голень левая. - укороченная голень правая. 3. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого. 4. Сидение для экзотренировок. 5. Зеркало для экзотренировок. 6. Комплект обуви для экзотренировок, в составе: - кроссовок левый - не более 6 шт.; - кроссовок правый - не более 6 шт.; - стелька ортопедическая левая - не более 6 шт.; - стелька ортопедическая правая - не более 6 шт.; - комплект бахил - не более 100 шт. 7. Комплект туторов для экзотренировок, в составе: - тутор левый - не более 10 шт.; - тутор правый - не более 10 шт. 8. Датчики тензометрические для креплений голенных и бедренных - не более 10 шт. 9. Кейс с инструментом и крепежом, в составе: - ключ Т10; - ключ Т20; - ключ Т25; - ключ Т30; - винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 965 М6 - не более 8 шт.; - винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.; - винты DIN 912 М6 - не более 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭкзоАтлет"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, г. Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, г. Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, оф. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207630
Адрес
ООО "ЭкзоАтлет", 140108, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 49
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II" по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13161
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2023
Период действия
с 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы