Г004-00110-00/02923234 | РЗН 2020/13152
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923234 | РЗН 2020/13152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2021 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg211, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 2,0 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 2,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 2,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg212, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 1,2 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 1,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 1,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg211, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 2,0 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 2,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 2,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg212, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 1,2 мл) - 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 1,0 мл) - 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 1,0 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238400
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13152
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2025
Период действия
с 25.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
238400
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13152
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 25.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы