РЗН 2020/13147
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2021 по 11.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13147
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020
варианты исполнения: I. Комплект общий, в составе: 1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл. 2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл. 3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл. 4. Контрольные эритроциты КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 5. Раствор для разведения образцов - РРО, 30 мл - 1 фл. 6. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 7. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 8. Планшет для микротитрования - 3 шт. 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Комплект энтероколитика O3, в составе: 1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Комплект энтероколитика O9, в составе: 1. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные плаетиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе: 1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
варианты исполнения: I. Комплект общий, в составе: 1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл. 2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл. 3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл. 4. Контрольные эритроциты КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 5. Раствор для разведения образцов - РРО, 30 мл - 1 фл. 6. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 7. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 8. Планшет для микротитрования - 3 шт. 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Комплект энтероколитика O3, в составе: 1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Комплект энтероколитика O9, в составе: 1. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные плаетиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе: 1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл. 2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл. 3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл. 4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл. 5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл. 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189110
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13147
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2024
Период действия
с 29.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193050
Наименование
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13147
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2024
Период действия
с 11.03.2024 по 29.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы