Г004-00110-00/02939972 | РЗН 2020/13145
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939972 | РЗН 2020/13145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13145
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939972
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (CalSet IGF-1 Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (IGF-1 Cal1), флакон объемом 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (IGF-1 Cal2), флакон объемом 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (IGF-1 Cal1), флакон объемом 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (IGF-1 Cal2), флакон объемом 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CalSet IGF-1 предназначен для калибровки количественного теста Elecsys IGF-1 на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212740
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (CalSet IGF-1 Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13145
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939972
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2024
Период действия
с 17.09.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
212740
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (CalSet IGF-1 Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13145
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2021 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы