Г004-00110-00/04137350 | РЗН 2020/13139

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137350 | РЗН 2020/13139
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический "Alta" по ТУ 32.50.50-060-18003536-2019
варианты исполнения: I. Аппарат лазерный хирургический "Alta" по ТУ 32.50.50-060-18003536-2019 в исполнении "Alta - Soyuz", в составе: 1. Аппарат лазерный хирургический "Alta" по ТУ 32.50.50-060-18003536-2019 в исполнении "Alta - Soyuz" - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Процедурный модуль - 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7. Скалыватель волокон - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50- 055-29980108-2018, диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50- 055-29980108-2018, диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. 12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50- 055-29980108-2018, диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 14. Фокусирующий наконечник - 1 шт. 15. Насадка фокусирующего наконечника - 1 шт. 16. Блистер для инициации - 10 шт. (при необходимости). 17. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 18. Заглушка оптического разъема - 1 шт. 19. Карта памяти SD - 1 шт. 20. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат лазерный хирургический "Alta" по ТУ 32.50.50-060-18003536-2019 в исполнении "Alta - Soyuz - Blue", в составе: 1. Аппарат лазерный хирургический "Alta" по ТУ 32.50.50-060-18003536-2019 в исполнении "Alta - Soyuz - Blue" - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Процедурный модуль - 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7. Скалыватель волокон - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50- 055-29980108-2018, диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50- 055-29980108-2018, диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. 12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50- 055-29980108-2018, диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 14. Фокусирующий наконечник - 1 шт. 15. Насадка фокусирующего наконечника - 1 шт. 16. Блистер для инициации - 10 шт. (при необходимости). 17. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 18. Заглушка оптического разъема - 1 шт. (при необходимости). 19. Карта памяти SD - 1 шт. 20. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3; ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 3, стр. 5
Документы
-