Г004-00110-00/02926890 | РЗН 2020/13137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926890 | РЗН 2020/13137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2021 по 07.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926890
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019
в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 30 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт. 4. Ланцет-скарификатор - 30 шт. 5. Салфетка спиртовая - 30 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 30 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца - 1 шт. 4. Ланцет-скарификатор - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 30 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт. 4. Ланцет-скарификатор - 30 шт. 5. Салфетка спиртовая - 30 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 30 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка для образца - 1 шт. 4. Ланцет-скарификатор - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИО ФОКУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
ООО "БИО ФОКУС", 109387, Москва, ул. Тихая, д. 28
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена p24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "Био Трейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13137
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2024
Период действия
с 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110170
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13137
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы