Г004-00110-00/02938092 | РЗН 2020/13123
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938092 | РЗН 2020/13123
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13123
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-COV-2 ("COVID-19 Antigen Rapid Test") в образцах мазков из носо/ротоглотки человека, LOT: СOV20090002, COV20090003
в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей - 20 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей - 20 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО "МЕДКАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, комн. 206
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, комн. 206
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China