Г004-00110-00/02941771 | РЗН 2020/13119
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941771 | РЗН 2020/13119
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13119
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941771
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в реальном времени "SARS-CoV-2-скрин", серии 1, 2, 3
в вариантах исполнения: 1. Форма комплектации 1, в составе: 1.1. Комплект реагентов для ручного выделения РНК и ДНК из биологического материала "НКМагно 2" (НК-Магно 2), в составе: 1.1.1. Магнетизированный сорбент, 1,1 мл - 1 пробирка. 1.1.2. Лизирующий буфер, 44 мл - 1 флакон. 1.1.3. Промывочный буфер 1, 40 мл - 2 флакона. 1.1.4. Промывочный буфер 2, 40 мл - 2 флакона. 1.1.5. Элюирующий буфер, 12 мл - 1 флакон. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ "SARS-CoV-2-скрин" (SARS-CoV-2), в составе: 1.2.1. Буфер SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка. 1.2.2. ОТ-полимераза, 0,1 мл - 1 пробирка. 1.2.3. ПКО SARS-CoV-2, 1,0 мл - 1 пробирка. 1.2.4. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 1.3. Паспорт - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению. 2. Форма комплектации 2, в составе: 2.1. Комплект реагентов для автоматического выделения РНК и ДНК из биологического материала "НКМагно 2" (НК-Магно 2), в составе: 2.1.1. Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом, 0,4 мл/лунку, 96 лунок - 1 планшет. 2.1.2. Планшет с промывочным буфером, 0,7 мл/лунку, 96 лунок - 1 планшет. 2.1.3. Планшет с элюирующим буфером, 0,1 мл/лунку, 96 лунок - 1 планшет. 2.1.4. Гребенка, 96 лунок - 1 шт. 2.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ "SARS-CoV-2-скрин" (SARS-CoV-2), в составе: 2.2.1. Буфер SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка. 2.2.2. ОТ-полимераза, 0,1 мл - 1 пробирка. 2.2.3. ПКО SARS-CoV-2, 1,0 мл - 1 пробирка. 2.2.4. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 2.3. Паспорт - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Форма комплектации 1, в составе: 1.1. Комплект реагентов для ручного выделения РНК и ДНК из биологического материала "НКМагно 2" (НК-Магно 2), в составе: 1.1.1. Магнетизированный сорбент, 1,1 мл - 1 пробирка. 1.1.2. Лизирующий буфер, 44 мл - 1 флакон. 1.1.3. Промывочный буфер 1, 40 мл - 2 флакона. 1.1.4. Промывочный буфер 2, 40 мл - 2 флакона. 1.1.5. Элюирующий буфер, 12 мл - 1 флакон. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ "SARS-CoV-2-скрин" (SARS-CoV-2), в составе: 1.2.1. Буфер SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка. 1.2.2. ОТ-полимераза, 0,1 мл - 1 пробирка. 1.2.3. ПКО SARS-CoV-2, 1,0 мл - 1 пробирка. 1.2.4. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 1.3. Паспорт - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению. 2. Форма комплектации 2, в составе: 2.1. Комплект реагентов для автоматического выделения РНК и ДНК из биологического материала "НКМагно 2" (НК-Магно 2), в составе: 2.1.1. Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом, 0,4 мл/лунку, 96 лунок - 1 планшет. 2.1.2. Планшет с промывочным буфером, 0,7 мл/лунку, 96 лунок - 1 планшет. 2.1.3. Планшет с элюирующим буфером, 0,1 мл/лунку, 96 лунок - 1 планшет. 2.1.4. Гребенка, 96 лунок - 1 шт. 2.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ "SARS-CoV-2-скрин" (SARS-CoV-2), в составе: 2.2.1. Буфер SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка. 2.2.2. ОТ-полимераза, 0,1 мл - 1 пробирка. 2.2.3. ПКО SARS-CoV-2, 1,0 мл - 1 пробирка. 2.2.4. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 2.3. Паспорт - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛабПэк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ЛабПэк", Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н