Г004-00110-00/02926141 | РЗН 2020/13115
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926141 | РЗН 2020/13115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажер реабилитационный для восстановления двигательной активности и навыков ходьбы, варианты исполнения: DST8000 Triple Pro, DST8000 Triple
I. Тренажер реабилитационный, вариант исполнения DST8000 Triple Pro, в составе: 1. Тренажер DST8000 Triple Pro - 1 шт. 2. Поручень (составной из 3 частей) - 2 шт. 3. Опорная стойка тренажера - 8 шт. 4. Опорная стойка экрана - 1 шт. 5. Кронштейн для экрана - 1 шт. 6. Экран - 1 шт. 7. Пульт - 1 шт. 8. Кабель электропитания тренажера - 1 шт. 9. Кабель электропитания экрана - 1 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт. II. Тренажер реабилитационный, вариант исполнения DST8000 Triple, в составе: 1. Тренажер DST8000 Triple - 1 шт. 2. Поручень (составной из 3 частей) - 2 шт. 3. Опорная стойка тренажера - 8 шт. 4. Пульт - 1 шт. 5. Кабель электропитания тренажера - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт.
I. Тренажер реабилитационный, вариант исполнения DST8000 Triple Pro, в составе: 1. Тренажер DST8000 Triple Pro - 1 шт. 2. Поручень (составной из 3 частей) - 2 шт. 3. Опорная стойка тренажера - 8 шт. 4. Опорная стойка экрана - 1 шт. 5. Кронштейн для экрана - 1 шт. 6. Экран - 1 шт. 7. Пульт - 1 шт. 8. Кабель электропитания тренажера - 1 шт. 9. Кабель электропитания экрана - 1 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт. II. Тренажер реабилитационный, вариант исполнения DST8000 Triple, в составе: 1. Тренажер DST8000 Triple - 1 шт. 2. Поручень (составной из 3 частей) - 2 шт. 3. Опорная стойка тренажера - 8 шт. 4. Пульт - 1 шт. 5. Кабель электропитания тренажера - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6а, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6а, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Д.П.Е МЕДИКАЛ ЛТД."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, D.P.E MEDICAL LTD., 49, Yefe Nof St., Shoаva, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, D.P.E MEDICAL LTD., 49, Yefe Nof St., Shoаva, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261950
Адрес
D.P.E MEDICAL LTD., 49, Yefe Nof St., Shoаva, Israel
Наименование
Тренажер реабилитационный для восстановления двигательной активности и навыков ходьбы, варианты исполнения: DST8000 Triple Pro, DST8000 Triple
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13115
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
261950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы