Г004-00110-00/02936548 | РЗН 2020/13105
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936548 | РЗН 2020/13105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13105
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости Армавискон® Хондро по ТУ 32.50.50-020-64260974-2019
в составе: 1. Протез синовиальной жидкости Армавискон® Хондро - 3 мл. 2. Шприц в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм) производства "Тай-Чанг Индастриал КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. 4. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. 5. Этикетка - 1 или 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
в составе: 1. Протез синовиальной жидкости Армавискон® Хондро - 3 мл. 2. Шприц в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½” (1,2×40 мм) или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм) производства "Тай-Чанг Индастриал КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101, или 18G 1 ½” (1,2×40 мм), или 18G 2” (1,2×50 мм), или 18G 4” (1,2×100 мм), или 21G 1 ½” (0,8×40 мм), или 21G 2” (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾” (0,8×120 мм), или 21G 4” (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. 4. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. 5. Этикетка - 1 или 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Наименование
Протез синовиальной жидкости Армавискон® Хондро по ТУ 32.50.50-020-64260974-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13105
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2020 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы