Г004-00110-00/02926891 | РЗН 2020/13100
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926891 | РЗН 2020/13100
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13100
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926891
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для определения 28 мутаций в гене CFTR методом гибридизации на ДНК-микрочипе in vitro "Муковисцидоз-28-Микрочип" по ТУ 21.20.23-261-98539446-2016
в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Амплификационный буфер - 1 пробирка (740 мл). 1.2. Taq-ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (110 мкл). 1.3. Смесь праймеров для ПЦР1 А1 - 1 пробирка (30 мкл). 1.4. Смесь праймеров для ПЦР1 А2 - 1 пробирка (30 мкл). 1.5. Смесь праймеров для ПЦР1 А3 - 1 пробирка (30 мкл). 1.6. Смесь праймеров для ПЦР2 В1 - 1 пробирка (30 мкл). 1.7. Смесь праймеров для ПЦР2 В2 - 1 пробирка (30 мкл). 1.8. Смесь праймеров для ПЦР2 В3 - 1 пробирка (30 мкл). 1.9. Контрольный образец (К) - 1 пробирка (18 мкл). 1.10. Деионизованная вода - 1 флакон (10 мл). 1.11. Гибридизационный буфер - 1 флакон (10 мл). 1.12. Микрочип в гибридизационной камере (ширина 25,0±0,4 мм; длина 75±1,0 мм; толщина 1,01±0,05 мм), герметичный фольгированный пакет - 5 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Амплификационный буфер - 1 пробирка (740 мл). 1.2. Taq-ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (110 мкл). 1.3. Смесь праймеров для ПЦР1 А1 - 1 пробирка (30 мкл). 1.4. Смесь праймеров для ПЦР1 А2 - 1 пробирка (30 мкл). 1.5. Смесь праймеров для ПЦР1 А3 - 1 пробирка (30 мкл). 1.6. Смесь праймеров для ПЦР2 В1 - 1 пробирка (30 мкл). 1.7. Смесь праймеров для ПЦР2 В2 - 1 пробирка (30 мкл). 1.8. Смесь праймеров для ПЦР2 В3 - 1 пробирка (30 мкл). 1.9. Контрольный образец (К) - 1 пробирка (18 мкл). 1.10. Деионизованная вода - 1 флакон (10 мл). 1.11. Гибридизационный буфер - 1 флакон (10 мл). 1.12. Микрочип в гибридизационной камере (ширина 25,0±0,4 мм; длина 75±1,0 мм; толщина 1,01±0,05 мм), герметичный фольгированный пакет - 5 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306810
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А