РЗН 2020/13097
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2020 по 06.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13097
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ИВД MiSeqТМ Dx v3 (MiSeqТМ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования нуклеиновых кислот
в составе: 1. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1: 1.1. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4.5 мл/пробирка). 1.2. Картридж MiSeqТМ Dx SBS v3 (MiSeqТМ Dx SBS Cartridge v3) - 1 шт. 2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 2: 2.1. Буфер MiSeqТМ Dx SBS (PR2) (MiSeqТМ Dx SBS Solution (PR2)) - 1 флакон (500 мл/флакон). 2.2. Ячейка проточная MiSeqТМ Dx (MiSeqТМ Dx Flow Cell) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1: 1.1. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4.5 мл/пробирка). 1.2. Картридж MiSeqТМ Dx SBS v3 (MiSeqТМ Dx SBS Cartridge v3) - 1 шт. 2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 2: 2.1. Буфер MiSeqТМ Dx SBS (PR2) (MiSeqТМ Dx SBS Solution (PR2)) - 1 флакон (500 мл/флакон). 2.2. Ячейка проточная MiSeqТМ Dx (MiSeqТМ Dx Flow Cell) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иллюмина, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339880
Адрес
Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA; Illumina Singapore Pte Ltd, 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech 757716, Singapore
Наименование
Набор реагентов ИВД MiSeqТМ Dx v3 (MiSeqТМ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования нуклеиновых кислот
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13097
Дата регистрации МИ
30.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2023
Период действия
с 06.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
339880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы