Г004-00110-00/02924144 | РЗН 2020/13087
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924144 | РЗН 2020/13087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2020 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924144
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система капсульной эндоскопии PillСam Crohn`s с принадлежностями
в составе: 1. Капсулы PillCam Crohn`s, в вариантах исполнения: 1 шт./уп., 5 шт./уп. или 10 шт./уп. 2. Устройство записывающее PillCam DR3 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Гнездо записывающего устройства PillCam - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Набор комплектующих: кабели для подключения, блок питания для гнезда устройства с кабелем, карман (сумка) для записывающего устройства PillCam с ремешком для ношения на плече - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания для гнезда записывающего устройства (при необходимости). 6. Набор датчиков с электродами для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости): - набор датчиков PillCam DR3 8-проводной - не более 10 шт.; - набор датчиков PillCam DR3 - малый - не более 10 шт. 7. Ремень с датчиками для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости): - ремень с датчиками PillCam, DR3 С2 - не более 10 шт.; - ремень с датчиками PillCam, DR3 SB 3 - не более 10 шт. 8. Оболочки защитные одноразовые для ремня с датчиками - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Накладки для набора датчиков - не более 100 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение PillCam Desktop Software (Rapid), в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.; - программное обеспечение Web Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.; - программное обеспечение Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт. 11. Руководство пользователя (при необходимости). 12. Вкладыш к упаковке. 13. Инструкция пользователя программного обеспечения (при необходимости). Принадлежности: 1. Кофр для записывающего устройства. 2. Рабочая станция, в составе: - системный блок Dell Precision Tower 5810; - мышь; - коврик для мыши; - адаптер. 3. Монитор ELZO FlexScan EV2450. 4. Принтер HP Officejet Pro 6230 ePrinter. 5. Устройство хранения SanDisk Ultra USB 3.0, объемом 32 Гб. 6. Карта для очистки. 7. Обновление программного обеспечения Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт. 8. Обновление программного обеспечения для регистрирующего устройства на оптическом носителе.
в составе: 1. Капсулы PillCam Crohn`s, в вариантах исполнения: 1 шт./уп., 5 шт./уп. или 10 шт./уп. 2. Устройство записывающее PillCam DR3 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Гнездо записывающего устройства PillCam - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Набор комплектующих: кабели для подключения, блок питания для гнезда устройства с кабелем, карман (сумка) для записывающего устройства PillCam с ремешком для ношения на плече - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания для гнезда записывающего устройства (при необходимости). 6. Набор датчиков с электродами для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости): - набор датчиков PillCam DR3 8-проводной - не более 10 шт.; - набор датчиков PillCam DR3 - малый - не более 10 шт. 7. Ремень с датчиками для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости): - ремень с датчиками PillCam, DR3 С2 - не более 10 шт.; - ремень с датчиками PillCam, DR3 SB 3 - не более 10 шт. 8. Оболочки защитные одноразовые для ремня с датчиками - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Накладки для набора датчиков - не более 100 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение PillCam Desktop Software (Rapid), в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.; - программное обеспечение Web Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.; - программное обеспечение Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт. 11. Руководство пользователя (при необходимости). 12. Вкладыш к упаковке. 13. Инструкция пользователя программного обеспечения (при необходимости). Принадлежности: 1. Кофр для записывающего устройства. 2. Рабочая станция, в составе: - системный блок Dell Precision Tower 5810; - мышь; - коврик для мыши; - адаптер. 3. Монитор ELZO FlexScan EV2450. 4. Принтер HP Officejet Pro 6230 ePrinter. 5. Устройство хранения SanDisk Ultra USB 3.0, объемом 32 Гб. 6. Карта для очистки. 7. Обновление программного обеспечения Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт. 8. Обновление программного обеспечения для регистрирующего устройства на оптическом носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гивен Имеджинг Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234240
Адрес
Given Imaging Ltd., 2 Hacarmel St. New Industrial Park, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
Наименование
Система капсульной эндоскопии PillСam Crohn`s с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13087
Дата регистрации МИ
30.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924144
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
234240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы