Г004-00110-00/02941208 | РЗН 2020/13078
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941208 | РЗН 2020/13078
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Кассетная тест-система "Covid-19 IgG/IgM" для выявления антител методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, партия 20200528
I. Вариант № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер, 4 мл - 1 фл. 4. Инструкция по применению. II. Вариант № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер - 20 шт. (1 мл/фл.). 4. Инструкция по применению. III. Вариант № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер, 4 мл - 1 фл. 4. Ланцет - 20 шт. 5. Спиртовая салфетка - 20 шт. 6. Инструкция по применению. IV. Вариант № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер - 20 шт. (1 мл/фл). 4. Ланцет - 20 шт. 5. Спиртовая салфетка - 20 шт. 6. Инструкция по применению. V. Вариант № 5, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка - 1 шт. 3. Буфер, 1 мл - 1 фл. 4. Инструкция по применению. VI. Вариант № 6, в составе: 1. Тест-кассета -1 шт. 2. Пипетка - 1 шт. 3. Буфер, 1 мл - 1 фл. 4. Ланцет - 1 шт. 5. Спиртовая салфетка - 1 шт. 6. Инструкция по применению.
I. Вариант № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер, 4 мл - 1 фл. 4. Инструкция по применению. II. Вариант № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер - 20 шт. (1 мл/фл.). 4. Инструкция по применению. III. Вариант № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер, 4 мл - 1 фл. 4. Ланцет - 20 шт. 5. Спиртовая салфетка - 20 шт. 6. Инструкция по применению. IV. Вариант № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка - 20 шт. 3. Буфер - 20 шт. (1 мл/фл). 4. Ланцет - 20 шт. 5. Спиртовая салфетка - 20 шт. 6. Инструкция по применению. V. Вариант № 5, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка - 1 шт. 3. Буфер, 1 мл - 1 фл. 4. Инструкция по применению. VI. Вариант № 6, в составе: 1. Тест-кассета -1 шт. 2. Пипетка - 1 шт. 3. Буфер, 1 мл - 1 фл. 4. Ланцет - 1 шт. 5. Спиртовая салфетка - 1 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтехника МОСКВА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. Х
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. Х
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Тестси Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
311121, Китай, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 north, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District 311121 Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. of China