Г004-00110-00/02943028 | РЗН 2020/13071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943028 | РЗН 2020/13071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943028
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические адгезивные для фиксации брекетов в наборах
варианты исполнения: 1. Набор со шприцами Grengloo, в составе: 1.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, шприц 4 г - 2 шт. 1.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 1.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 1.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 1.5. Шпатель - 75 шт. 1.6. Инструкция по применению. 1.7. Руководство по методу Grengloo. 2. Набор с унидозами Grengloo, в составе: 2.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, унидоза (10 шт./уп., всего 8 г) - 4 уп. 2.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 2.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 2.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 2.5. Шпатель - 75 шт. 2.6. Пистолет для унидоз - 1 шт. 2.7. Инструкция по применению. 2.8. Руководство по методу Grengloo. 3. Набор со шприцами Blugloo, в составе: 3.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, шприц 4 г - 2 шт. 3.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 3.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 3.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 3.5. Шпатель - 75 шт. 3.6. Инструкция по применению. 3.7. Руководство по методу Blugloo. 4. Набор с унидозами Blugloo, в составе: 4.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, унидоза (10 шт./уп., всего 8 г) - 4 уп. 4.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 4.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 4.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 4.5. Шпатель - 75 шт. 4.6. Пистолет для унидоз - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению. 4.8. Руководство по методу Blugloo. 5. Набор со шприцами Enlight, в составе: 5.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, шприц 4 г - 4 шт. 5.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 5.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 5.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 5.5. Шпатель - 75 шт. 5.6. Смеситель - 1 шт. 5.7. Инструкция по применению. 5.8. Руководство по методу Enlight. 6. Набор с унидозами Enlight, в составе: 6.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, унидоза (10 шт./уп., всего 12 г) - 6 уп. 6.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 6.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 6.4. Смеситель - 1 шт. 6.5. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 6.6. Шпатель - 75 шт. 6.7. Пистолет для унидоз - 1 шт. 6.8. Инструкция по применению. 6.9. Руководство по методу Enlight. 7. Набор пробный Enlight, в составе: 7.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, шприц 4 г - 1 шт. 7.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Набор с унидозами Enlight LV, в составе: 8.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight LV, унидоза (10 шт./уп., всего 12 г) - 6 уп. 8.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 8.3. Смеситель - 1 шт. 8.4. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 8.5. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 8.6. Шпатель - 75 шт. 8.7. Пистолет для унидоз - 1 шт. 8.8. Инструкция по применению. 8.9. Руководство по методу Enlight LV.
варианты исполнения: 1. Набор со шприцами Grengloo, в составе: 1.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, шприц 4 г - 2 шт. 1.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 1.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 1.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 1.5. Шпатель - 75 шт. 1.6. Инструкция по применению. 1.7. Руководство по методу Grengloo. 2. Набор с унидозами Grengloo, в составе: 2.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, унидоза (10 шт./уп., всего 8 г) - 4 уп. 2.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 2.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 2.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 2.5. Шпатель - 75 шт. 2.6. Пистолет для унидоз - 1 шт. 2.7. Инструкция по применению. 2.8. Руководство по методу Grengloo. 3. Набор со шприцами Blugloo, в составе: 3.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, шприц 4 г - 2 шт. 3.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 3.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 3.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 3.5. Шпатель - 75 шт. 3.6. Инструкция по применению. 3.7. Руководство по методу Blugloo. 4. Набор с унидозами Blugloo, в составе: 4.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, унидоза (10 шт./уп., всего 8 г) - 4 уп. 4.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 4.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 4.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 4.5. Шпатель - 75 шт. 4.6. Пистолет для унидоз - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению. 4.8. Руководство по методу Blugloo. 5. Набор со шприцами Enlight, в составе: 5.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, шприц 4 г - 4 шт. 5.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 5.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 5.4. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 5.5. Шпатель - 75 шт. 5.6. Смеситель - 1 шт. 5.7. Инструкция по применению. 5.8. Руководство по методу Enlight. 6. Набор с унидозами Enlight, в составе: 6.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, унидоза (10 шт./уп., всего 12 г) - 6 уп. 6.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 6.3. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 6.4. Смеситель - 1 шт. 6.5. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 6.6. Шпатель - 75 шт. 6.7. Пистолет для унидоз - 1 шт. 6.8. Инструкция по применению. 6.9. Руководство по методу Enlight. 7. Набор пробный Enlight, в составе: 7.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, шприц 4 г - 1 шт. 7.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Набор с унидозами Enlight LV, в составе: 8.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight LV, унидоза (10 шт./уп., всего 12 г) - 6 уп. 8.2. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл - 1 шт. 8.3. Смеситель - 1 шт. 8.4. Раствор протравочный, флакон 10 мл - 1 шт. 8.5. Щеточка-аппликатор - 38 шт. 8.6. Шпатель - 75 шт. 8.7. Пистолет для унидоз - 1 шт. 8.8. Инструкция по применению. 8.9. Руководство по методу Enlight LV.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236010
Адрес
SDS de Mеxico S. de R.L. de C.V., A Subsidiary of Ormco Corporation Circuito Sur No. 31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C. Baja California C.P.21395 Mexico; Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные для фиксации брекетов в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13071
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2020 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
236010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы