Г004-00110-00/02930610 | РЗН 2020/13057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930610 | РЗН 2020/13057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для
количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit)»
Набор
реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit)», варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i SCC Microparticles) – 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i SCC Conjugate) – 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i SCC Microparticles) – 2 х 32,1 мл.
2. Конъюгат (Alinity i SCC Conjugate) – 2 х 31,6 мл.
3. Инструкция по применению.
количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit)»
Набор
реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit)», варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i SCC Microparticles) – 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i SCC Conjugate) – 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i SCC Microparticles) – 2 х 32,1 мл.
2. Конъюгат (Alinity i SCC Conjugate) – 2 х 31,6 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent
Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для
количественного определения антигена плоскоклеточного рака (SCC Ag) в
образцах сыворотки и плазмы крови человека и используется в качестве
вспомогательного средства при лечении пациентов с диагнозом плоскоклеточный
рак на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330290
Адрес
Denka Co., Ltd., 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13057
Дата регистрации МИ
29.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930610
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13057
Дата регистрации МИ
29.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2020 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы